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Intensitätsmodulierte beschleunigte partielle Brustbestrahlung vor der Operation bei der Behandlung älterer Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs im Stadium 0-I

3. April 2023 aktualisiert von: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Machbarkeit der Beurteilung der Strahlenreaktion mit MRT/CT-gesteuerter präoperativer beschleunigter partieller Brustbestrahlung in Bauchlage bei hormonresponsivem Brustkrebs im Frühstadium

Diese klinische Pilotstudie untersucht die intensitätsmodulierte beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) vor der Operation bei der Behandlung älterer Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I. APBI ist eine spezielle Art der Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, möglicherweise mehr Tumorzellen abtötet und normales Gewebe weniger schädigt. Eine Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Ermitteln Sie die Machbarkeit einer präoperativen APBI, die mit IMRT in Bauchlage durchgeführt wird, unter Verwendung einer täglichen CT-Anleitung für Brustkrebspatientinnen im Stadium I, die sich einer Lumpektomie zur brusterhaltenden Therapie unterziehen möchten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bestimmung der akuten und späten chirurgischen und Strahlentoxizität von präoperativem APBI, das mit IMRT in Bauchlage verabreicht wird.
  2. Zur Dokumentation des kosmetischen Erscheinungsbildes der Brust bei präoperativer Behandlung mit APBI IMRT in Bauchlage.
  3. Stellen Sie den Prozentsatz der Patienten fest, die dosimetrische Ziele und normale Gewebebeschränkungen erreichen können, wenn sie mit präoperativem APBI IMRT in Bauchlage behandelt werden.
  4. Bewerten Sie molekulare Veränderungen bei Brustkrebs und/oder Stroma vor und nach der präoperativen APBI

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich zweimal täglich (BID) einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten APBI in Bauchlage über einen Zeitraum von 5-10 Tagen für insgesamt 10 Behandlungen. Innerhalb von 4–6 Wochen nach APBI werden die Patienten einer Lumpektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
  • Der Patient muss ≥ 50 Jahre alt sein
  • Stanzbiopsie mit Nachweis von Brustkrebs und ER- oder PR-positiven Rezeptoren.
  • Das Kerngewebe muss gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien HER2-negativ sein.
  • Der Patient muss klinisch nodal negativen Brustkrebs im Stadium I haben.
  • Die chirurgische Behandlung muss eine Lumpektomie sein
  • Die Biopsiestelle muss durch eine(n) Clip(s) abgegrenzt worden sein
  • Die grobe Erkrankung muss in der Mammo-/MRT-Bildgebung unifokal sein
  • Bei den Patienten muss eine Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Analyse bei der Stanzbiopsie durchgeführt werden
  • Der Patient muss in der Lage sein, in Bauchlage mit nach vorne gestreckten Armen zu liegen.
  • Muss in der Lage sein, eine MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel zu tolerieren
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen die Patientinnen innerhalb von 6 Monaten bilaterale Mammographien erhalten haben.
  • Patientinnen müssen bereit sein, sich mindestens 4, höchstens 6 Wochen nach APBI einer Brustkrebsoperation zu unterziehen.
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, die keine Mammakarzinome sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Aufnahme mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei waren und nach Ansicht ihrer Ärzte ein geringes Rezidivrisiko aufweisen. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 Jahre
  • Hormonunempfindlicher Brustkrebs
  • Brustkrebs T-2 (> 3,0 cm), T-3, Stadium III oder Stadium IV.
  • N-1, N-2 oder N-3 klinische Achselknoten
  • Mastektomie beabsichtigt
  • Nicht bereit, sich einer antiendokrinen Therapie zu unterziehen
  • Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust), sofern nicht biopsiert und als gutartig befunden.
  • Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiv oder DCIS) in mehr als einem Quadranten oder durch > 4 Zentimeter getrennt.
  • Jede vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie oder Hormontherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Studieneinschreibung.
  • Vorherige Brust- oder Thorax-RT für jeden Zustand.
  • Psychiatrische Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (bildgeführte intensitätsmodulierte APBI)
Die Patienten unterziehen sich zweimal täglich (BID) einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten APBI in Bauchlage über einen Zeitraum von 5-10 Tagen für insgesamt 10 Behandlungen. Innerhalb von 4–6 Wochen nach APBI werden die Patienten einer Lumpektomie unterzogen.
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten intensitätsmodulierten APBI
Andere Namen:
  • APBI
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten intensitätsmodulierten APBI
Andere Namen:
  • IMRT
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten intensitätsmodulierten APBI
Weite Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Reproduzierbarkeit der MRT-gesteuerten präoperativen APBI-Behandlungsmethode sein
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach APBI
Akzeptanz der Definition von Behandlungszielen durch MRT, virtuelle IMRT-Bestrahlungspläne und Behandlungsabschluss (APBI und Operation).
4-6 Wochen nach APBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Akute Toxizität bei chirurgischen Eingriffen und Strahlentherapie, bewertet nach den Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Späte Toxizität bei chirurgischen Eingriffen und Strahlentherapie, bewertet von NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kosmetisches Ergebnis durch Arzt und Patient
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Im 1. Jahr
Kosmetisches Ergebnis durch Arzt und Patient
Zeitfenster: Im 3. Jahr
Im 3. Jahr
Rezidiv in der Brust
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Explorative Bewertung von Brustkrebsgewebe und -serum von Patientinnen auf CSCs, Biomarker und miRNAs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Korrelative Analysen
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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