- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186470
Intensitätsmodulierte beschleunigte partielle Brustbestrahlung vor der Operation bei der Behandlung älterer Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs im Stadium 0-I
Machbarkeit der Beurteilung der Strahlenreaktion mit MRT/CT-gesteuerter präoperativer beschleunigter partieller Brustbestrahlung in Bauchlage bei hormonresponsivem Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Brustkrebs im Stadium IA
- Brustkrebs im Stadium IB
- Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs
- Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs
- Invasives duktales Mammakarzinom
- Medulläres duktales Mammakarzinom mit lymphozytärem Infiltrat
- Muzinöses duktales Mammakarzinom
- Papilläres duktales Mammakarzinom
- Tubuläres duktales Brustkarzinom
- Invasives duktales Mammakarzinom mit vorherrschender intraduktaler Komponente
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
Ermitteln Sie die Machbarkeit einer präoperativen APBI, die mit IMRT in Bauchlage durchgeführt wird, unter Verwendung einer täglichen CT-Anleitung für Brustkrebspatientinnen im Stadium I, die sich einer Lumpektomie zur brusterhaltenden Therapie unterziehen möchten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Bestimmung der akuten und späten chirurgischen und Strahlentoxizität von präoperativem APBI, das mit IMRT in Bauchlage verabreicht wird.
- Zur Dokumentation des kosmetischen Erscheinungsbildes der Brust bei präoperativer Behandlung mit APBI IMRT in Bauchlage.
- Stellen Sie den Prozentsatz der Patienten fest, die dosimetrische Ziele und normale Gewebebeschränkungen erreichen können, wenn sie mit präoperativem APBI IMRT in Bauchlage behandelt werden.
- Bewerten Sie molekulare Veränderungen bei Brustkrebs und/oder Stroma vor und nach der präoperativen APBI
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich zweimal täglich (BID) einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten APBI in Bauchlage über einen Zeitraum von 5-10 Tagen für insgesamt 10 Behandlungen. Innerhalb von 4–6 Wochen nach APBI werden die Patienten einer Lumpektomie unterzogen.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sohyun McElroy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614.685.7050
- E-Mail: Sohyun.McElroy@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
- Der Patient muss ≥ 50 Jahre alt sein
- Stanzbiopsie mit Nachweis von Brustkrebs und ER- oder PR-positiven Rezeptoren.
- Das Kerngewebe muss gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien HER2-negativ sein.
- Der Patient muss klinisch nodal negativen Brustkrebs im Stadium I haben.
- Die chirurgische Behandlung muss eine Lumpektomie sein
- Die Biopsiestelle muss durch eine(n) Clip(s) abgegrenzt worden sein
- Die grobe Erkrankung muss in der Mammo-/MRT-Bildgebung unifokal sein
- Bei den Patienten muss eine Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Analyse bei der Stanzbiopsie durchgeführt werden
- Der Patient muss in der Lage sein, in Bauchlage mit nach vorne gestreckten Armen zu liegen.
- Muss in der Lage sein, eine MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel zu tolerieren
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen die Patientinnen innerhalb von 6 Monaten bilaterale Mammographien erhalten haben.
- Patientinnen müssen bereit sein, sich mindestens 4, höchstens 6 Wochen nach APBI einer Brustkrebsoperation zu unterziehen.
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, die keine Mammakarzinome sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Aufnahme mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei waren und nach Ansicht ihrer Ärzte ein geringes Rezidivrisiko aufweisen. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 50 Jahre
- Hormonunempfindlicher Brustkrebs
- Brustkrebs T-2 (> 3,0 cm), T-3, Stadium III oder Stadium IV.
- N-1, N-2 oder N-3 klinische Achselknoten
- Mastektomie beabsichtigt
- Nicht bereit, sich einer antiendokrinen Therapie zu unterziehen
- Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust), sofern nicht biopsiert und als gutartig befunden.
- Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
- Morbus Paget der Brustwarze
- Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiv oder DCIS) in mehr als einem Quadranten oder durch > 4 Zentimeter getrennt.
- Jede vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie oder Hormontherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Studieneinschreibung.
- Vorherige Brust- oder Thorax-RT für jeden Zustand.
- Psychiatrische Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (bildgeführte intensitätsmodulierte APBI)
Die Patienten unterziehen sich zweimal täglich (BID) einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten APBI in Bauchlage über einen Zeitraum von 5-10 Tagen für insgesamt 10 Behandlungen.
Innerhalb von 4–6 Wochen nach APBI werden die Patienten einer Lumpektomie unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer bildgeführten intensitätsmodulierten APBI
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten intensitätsmodulierten APBI
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten intensitätsmodulierten APBI
Weite Exzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wird die Reproduzierbarkeit der MRT-gesteuerten präoperativen APBI-Behandlungsmethode sein
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach APBI
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Akzeptanz der Definition von Behandlungszielen durch MRT, virtuelle IMRT-Bestrahlungspläne und Behandlungsabschluss (APBI und Operation).
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4-6 Wochen nach APBI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Akute Toxizität bei chirurgischen Eingriffen und Strahlentherapie, bewertet nach den Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Späte Toxizität bei chirurgischen Eingriffen und Strahlentherapie, bewertet von NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Kosmetisches Ergebnis durch Arzt und Patient
Zeitfenster: Im 1. Jahr
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Im 1. Jahr
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Kosmetisches Ergebnis durch Arzt und Patient
Zeitfenster: Im 3. Jahr
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Im 3. Jahr
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Rezidiv in der Brust
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Explorative Bewertung von Brustkrebsgewebe und -serum von Patientinnen auf CSCs, Biomarker und miRNAs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Korrelative Analysen
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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