- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186470
Irradiação de mama parcial acelerada modulada por intensidade antes da cirurgia no tratamento de pacientes mais velhas com câncer de mama estágio 0-I responsivo a hormônios
Viabilidade de avaliar a resposta à radiação com irradiação pré-operatória acelerada da mama dirigida por RM/TC na posição prona para câncer de mama em estágio inicial responsivo a hormônios
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Estágio IA
- Câncer de Mama Estágio IB
- Câncer de Mama Receptor de Estrogênio Positivo
- Câncer de Mama Receptor Positivo de Progesterona
- Carcinoma Ductal Invasivo de Mama
- Carcinoma Ductal Medular da Mama com Infiltrado Linfocítico
- Carcinoma Ductal Mucinoso da Mama
- Carcinoma Ductal Papilar de Mama
- Carcinoma Tubular Ductal da Mama
- Carcinoma Ductal Invasivo de Mama com Componente Intraductal Predominante
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Estabeleça a viabilidade de APBI pré-operatório administrado com IMRT na posição prona usando orientação diária de TC para pacientes com câncer de mama em estágio I que pretendem se submeter a tumorectomia para terapia de conservação da mama.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Determinar a toxicidade aguda e tardia da cirurgia e da radiação do APBI pré-operatório administrado com IMRT na posição prona.
- Documentar a aparência cosmética da mama quando tratada com APBI IMRT pré-operatório na posição prona.
- Estabeleça a porcentagem de pacientes que podem atingir os objetivos dosimétricos e as restrições de tecido normal se tratados com APBI IMRT pré-operatório na posição prona.
- Avaliar alterações moleculares no câncer de mama e/ou estroma antes e após APBI pré-operatório
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a APBI de intensidade modulada guiada por imagem duas vezes ao dia (BID) na posição prona durante um período de 5 a 10 dias para um total de 10 tratamentos. Dentro de 4-6 semanas após o APBI, os pacientes são submetidos a mastectomia.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
- O paciente deve ter ≥ 50 anos
- Biópsia central demonstrando câncer de mama e receptores ER ou PR positivos.
- O tecido central deve ter HER 2 negativo, seguido pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP.
- O paciente deve ter nódulo clínico negativo, câncer de mama em estágio I.
- O tratamento cirúrgico deve ser destinado a ser uma lumpectomia
- O local da biópsia deve ter sido demarcado por clipe(s)
- A doença macroscópica deve ser unifocal na imagem Mammo/MRI
- As pacientes devem ter análise de receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) realizada em biópsia central
- O paciente deve ser capaz de tolerar deitado em decúbito ventral com os braços estendidos para a frente.
- Deve ser capaz de tolerar ressonância magnética com contraste
- No momento da inscrição, os pacientes devem ter feito mamografias bilaterais dentro de 6 meses.
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter à cirurgia de câncer de mama no mínimo 4, no máximo 6 semanas após APBI.
- Pacientes com histórico de malignidades não relacionadas à mama são elegíveis se estiverem livres da doença por 5 anos ou mais antes da inscrição e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
Critério de exclusão:
- Idade < 50 anos
- Câncer de mama não responsivo a hormônios
- Câncer de mama T-2 (> 3,0 cm), T-3, Estágio III ou Estágio IV.
- N-1, N-2 ou N-3 linfonodos axilares clínicos
- Mastectomia pretendida
- Recusar-se a submeter-se a terapia anti-endócrina
- Microcalcificação suspeita, densidades ou anormalidades palpáveis (na mama ipsilateral ou contralateral), a menos que a biópsia seja considerada benigna.
- Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
- Doença de Paget do mamilo
- Carcinoma multicêntrico comprovado (invasivo ou CDIS) em mais de um quadrante ou separado por > 4 centímetros.
- Qualquer tratamento anterior com radioterapia, quimioterapia, bioterapia ou terapia hormonal para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da inscrição no estudo.
- RT mamária ou torácica prévia para qualquer condição.
- Transtornos psiquiátricos de dependência ou outra condição que, na opinião do investigador, impediria o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (APBI de intensidade modulada guiada por imagem)
Os pacientes são submetidos a APBI de intensidade modulada guiada por imagem duas vezes ao dia (BID) na posição prona durante um período de 5 a 10 dias para um total de 10 tratamentos.
Dentro de 4-6 semanas após o APBI, os pacientes são submetidos a mastectomia.
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Submeta-se a APBI modulada por intensidade guiada por imagem
Outros nomes:
Submeta-se a APBI modulada por intensidade guiada por imagem
Outros nomes:
Submeta-se a APBI modulada por intensidade guiada por imagem
Lumpectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário será a reprodutibilidade do método de tratamento APBI pré-operatório dirigido por RM
Prazo: 4-6 semanas pós-APBI
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Aceitabilidade da definição de alvos de tratamento por ressonância magnética, planos virtuais de radiação IMRT e finalização do tratamento (APBI e cirurgia).
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4-6 semanas pós-APBI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Toxicidade cirúrgica e radioterápica aguda conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Toxicidade cirúrgica e radioterápica tardia conforme pontuado pelo NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Resultado cosmético pelo médico e pelo paciente
Prazo: No ano 1
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No ano 1
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Resultado cosmético pelo médico e pelo paciente
Prazo: No 3º ano
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No 3º ano
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Recorrência na mama
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Recorrência regional
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Metástases distantes
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Avaliação exploratória de tecido e soro de pacientes com câncer de mama para CSCs, biomarcadores e miRNAs
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Análises correlativas
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Ductal, Mama
- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Radioterapia, guiada por imagem
Outros números de identificação do estudo
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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