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Irradiação de mama parcial acelerada modulada por intensidade antes da cirurgia no tratamento de pacientes mais velhas com câncer de mama estágio 0-I responsivo a hormônios

16 de setembro de 2025 atualizado por: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Viabilidade de avaliar a resposta à radiação com irradiação pré-operatória acelerada da mama dirigida por RM/TC na posição prona para câncer de mama em estágio inicial responsivo a hormônios

Este ensaio clínico piloto estuda a irradiação parcial acelerada da mama de intensidade modulada (APBI) antes da cirurgia no tratamento de pacientes mais velhas com câncer de mama estágio I positivo para receptor de estrogênio ou receptor de progesterona positivo. APBI é um tipo especializado de radioterapia que fornece uma alta dose de radiação diretamente ao tumor, podendo matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Administrar radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Estabeleça a viabilidade de APBI pré-operatório administrado com IMRT na posição prona usando orientação diária de TC para pacientes com câncer de mama em estágio I que pretendem se submeter a tumorectomia para terapia de conservação da mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Determinar a toxicidade aguda e tardia da cirurgia e da radiação do APBI pré-operatório administrado com IMRT na posição prona.
  2. Documentar a aparência cosmética da mama quando tratada com APBI IMRT pré-operatório na posição prona.
  3. Estabeleça a porcentagem de pacientes que podem atingir os objetivos dosimétricos e as restrições de tecido normal se tratados com APBI IMRT pré-operatório na posição prona.
  4. Avaliar alterações moleculares no câncer de mama e/ou estroma antes e após APBI pré-operatório

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a APBI de intensidade modulada guiada por imagem duas vezes ao dia (BID) na posição prona durante um período de 5 a 10 dias para um total de 10 tratamentos. Dentro de 4-6 semanas após o APBI, os pacientes são submetidos a mastectomia.

Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
  • O paciente deve ter ≥ 50 anos
  • Biópsia central demonstrando câncer de mama e receptores ER ou PR positivos.
  • O tecido central deve ter HER 2 negativo, seguido pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP.
  • O paciente deve ter nódulo clínico negativo, câncer de mama em estágio I.
  • O tratamento cirúrgico deve ser destinado a ser uma lumpectomia
  • O local da biópsia deve ter sido demarcado por clipe(s)
  • A doença macroscópica deve ser unifocal na imagem Mammo/MRI
  • As pacientes devem ter análise de receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) realizada em biópsia central
  • O paciente deve ser capaz de tolerar deitado em decúbito ventral com os braços estendidos para a frente.
  • Deve ser capaz de tolerar ressonância magnética com contraste
  • No momento da inscrição, os pacientes devem ter feito mamografias bilaterais dentro de 6 meses.
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter à cirurgia de câncer de mama no mínimo 4, no máximo 6 semanas após APBI.
  • Pacientes com histórico de malignidades não relacionadas à mama são elegíveis se estiverem livres da doença por 5 anos ou mais antes da inscrição e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.

Critério de exclusão:

  • Idade < 50 anos
  • Câncer de mama não responsivo a hormônios
  • Câncer de mama T-2 (> 3,0 cm), T-3, Estágio III ou Estágio IV.
  • N-1, N-2 ou N-3 linfonodos axilares clínicos
  • Mastectomia pretendida
  • Recusar-se a submeter-se a terapia anti-endócrina
  • Microcalcificação suspeita, densidades ou anormalidades palpáveis ​​(na mama ipsilateral ou contralateral), a menos que a biópsia seja considerada benigna.
  • Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
  • Doença de Paget do mamilo
  • Carcinoma multicêntrico comprovado (invasivo ou CDIS) em mais de um quadrante ou separado por > 4 centímetros.
  • Qualquer tratamento anterior com radioterapia, quimioterapia, bioterapia ou terapia hormonal para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da inscrição no estudo.
  • RT mamária ou torácica prévia para qualquer condição.
  • Transtornos psiquiátricos de dependência ou outra condição que, na opinião do investigador, impediria o paciente de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (APBI de intensidade modulada guiada por imagem)
Os pacientes são submetidos a APBI de intensidade modulada guiada por imagem duas vezes ao dia (BID) na posição prona durante um período de 5 a 10 dias para um total de 10 tratamentos. Dentro de 4-6 semanas após o APBI, os pacientes são submetidos a mastectomia.
Submeta-se a APBI modulada por intensidade guiada por imagem
Outros nomes:
  • APBI
Submeta-se a APBI modulada por intensidade guiada por imagem
Outros nomes:
  • IMRT
Submeta-se a APBI modulada por intensidade guiada por imagem
Lumpectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário será a reprodutibilidade do método de tratamento APBI pré-operatório dirigido por RM
Prazo: 4-6 semanas pós-APBI
Aceitabilidade da definição de alvos de tratamento por ressonância magnética, planos virtuais de radiação IMRT e finalização do tratamento (APBI e cirurgia).
4-6 semanas pós-APBI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Toxicidade cirúrgica e radioterápica aguda conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Até 4 semanas após a cirurgia
Toxicidade cirúrgica e radioterápica tardia conforme pontuado pelo NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Resultado cosmético pelo médico e pelo paciente
Prazo: No ano 1
No ano 1
Resultado cosmético pelo médico e pelo paciente
Prazo: No 3º ano
No 3º ano
Recorrência na mama
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Recorrência regional
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Metástases distantes
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Avaliação exploratória de tecido e soro de pacientes com câncer de mama para CSCs, biomarcadores e miRNAs
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Análises correlativas
Até 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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