Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde versnelde gedeeltelijke borstbestraling vóór de operatie bij de behandeling van oudere patiënten met hormoongevoelige stadium 0-I borstkanker

16 september 2025 bijgewerkt door: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheid van het beoordelen van de stralingsrespons met MRI/CT-gestuurde preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling in buikligging voor hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium

Deze klinische proefstudie bestudeert intensiteitsgemoduleerde versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) vóór de operatie bij de behandeling van oudere patiënten met oestrogeenreceptorpositieve of progesteronreceptorpositieve stadium I-borstkanker. APBI is een gespecialiseerd type bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, meer tumorcellen kan doden en minder schade aan normaal weefsel kan veroorzaken. Het geven van radiotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Vaststellen van de haalbaarheid van preoperatieve APBI toegediend met IMRT in buikligging met behulp van dagelijkse CT-begeleiding voor stadium I borstkankerpatiënten die een lumpectomie zullen ondergaan voor borstsparende therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de acute en late chirurgische en stralingstoxiciteit te bepalen van preoperatieve APBI afgeleverd met IMRT in buikligging.
  2. Om het cosmetische uiterlijk van de borst te documenteren bij behandeling met preoperatieve APBI IMRT in buikligging.
  3. Bepaal het percentage patiënten dat kan voldoen aan dosimetrische doelen en normale weefselbeperkingen als ze preoperatief worden behandeld met APBI IMRT in buikligging.
  4. Evalueer moleculaire veranderingen bij borstkanker en/of stroma voor en na preoperatieve APBI

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI tweemaal daags (BID) in buikligging gedurende een periode van 5-10 dagen voor een totaal van 10 behandelingen. Binnen 4-6 weken na APBI ondergaan patiënten een lumpectomie.

Na voltooiing van de behandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
  • Patiënt moet ≥ 50 jaar zijn
  • Kernbiopsie die borstkanker aantoont en receptoren die ER- of PR-positief zijn.
  • Kernweefsel moet HER 2-negatief zijn, gevolgd door de huidige ASCO/CAP-richtlijnen.
  • De patiënt moet klinische kliernegatieve borstkanker in stadium I hebben.
  • De chirurgische behandeling moet bedoeld zijn als een lumpectomie
  • De plaats van de biopsie moet zijn afgebakend met een clip(pen)
  • Bruto ziekte moet unifocaal zijn op Mammo/MRI-beeldvorming
  • Patiënten moeten oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) analyse laten uitvoeren op kernbiopsie
  • De patiënt moet in buikligging kunnen liggen met de armen naar voren gestrekt.
  • Moet MRI-scan met contrast kunnen verdragen
  • Op het moment van inschrijving moeten patiënten binnen 6 maanden bilaterale mammogrammen hebben gehad.
  • Patiënten moeten bereid zijn minimaal 4, maximaal 6 weken na APBI een borstkankeroperatie te ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan inschrijving en door hun artsen worden geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 50 jaar
  • Hormoon niet-reagerende borstkanker
  • T-2 (> 3,0 cm), T-3, stadium III of stadium IV borstkanker.
  • N-1, N-2 of N-3 klinische okselklieren
  • Mastectomie bedoeld
  • Niet bereid om anti-endocriene therapie te ondergaan
  • Verdachte microcalcificatie, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
  • Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
  • Ziekte van Paget van de tepel
  • Bewezen multicentrisch carcinoom (invasief of DCIS) in meer dan één kwadrant of gescheiden door > 4 centimeter.
  • Elke eerdere behandeling met bestralingstherapie, chemotherapie, biotherapie of hormoontherapie voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Voorafgaande borst- of thoracale RT voor elke aandoening.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de patiënt aan de studievereisten voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde APBI)
Patiënten ondergaan beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI tweemaal daags (BID) in buikligging gedurende een periode van 5-10 dagen voor een totaal van 10 behandelingen. Binnen 4-6 weken na APBI ondergaan patiënten een lumpectomie.
Onderga beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI
Andere namen:
  • APBI
Onderga beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI
Andere namen:
  • IMRT
Onderga beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI
Lumpectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de reproduceerbaarheid van de MRI-gestuurde preoperatieve APBI-behandelmethode
Tijdsspanne: 4-6 weken na APBI
Aanvaardbaarheid van de definitie van behandeldoelen door middel van MRI, virtuele IMRT-plannen voor bestraling en voltooiing van de behandeling (APBI en chirurgie).
4-6 weken na APBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Acute chirurgische en radiotherapie-toxiciteit zoals gescoord door de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Tot 4 weken na de operatie
Late chirurgische en radiotherapie-toxiciteit zoals gescoord door de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cosmetische uitkomst door arts en patiënt
Tijdsspanne: Op jaar 1
Op jaar 1
Cosmetische uitkomst door arts en patiënt
Tijdsspanne: Op jaar 3
Op jaar 3
Herhaling in de borst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Regionale herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verkennende evaluatie van borstkankerweefsel en -serum van patiënten voor CSC's, biomarkers en miRNA's
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Correlatieve analyses
Tot 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren