- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186470
Intensiteitsgemoduleerde versnelde gedeeltelijke borstbestraling vóór de operatie bij de behandeling van oudere patiënten met hormoongevoelige stadium 0-I borstkanker
Haalbaarheid van het beoordelen van de stralingsrespons met MRI/CT-gestuurde preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling in buikligging voor hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium IA borstkanker
- Stadium IB borstkanker
- Oestrogeenreceptor-positieve borstkanker
- Progesteronreceptor-positieve borstkanker
- Invasief ductaal borstcarcinoom
- Medullair ductaal borstcarcinoom met lymfocytisch infiltraat
- Mucineus Ductaal Borstcarcinoom
- Papillair Ductaal Borstcarcinoom
- Tubulair Ductaal Borstcarcinoom
- Invasief ductaal borstcarcinoom met overheersende intraductale component
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
Vaststellen van de haalbaarheid van preoperatieve APBI toegediend met IMRT in buikligging met behulp van dagelijkse CT-begeleiding voor stadium I borstkankerpatiënten die een lumpectomie zullen ondergaan voor borstsparende therapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Om de acute en late chirurgische en stralingstoxiciteit te bepalen van preoperatieve APBI afgeleverd met IMRT in buikligging.
- Om het cosmetische uiterlijk van de borst te documenteren bij behandeling met preoperatieve APBI IMRT in buikligging.
- Bepaal het percentage patiënten dat kan voldoen aan dosimetrische doelen en normale weefselbeperkingen als ze preoperatief worden behandeld met APBI IMRT in buikligging.
- Evalueer moleculaire veranderingen bij borstkanker en/of stroma voor en na preoperatieve APBI
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI tweemaal daags (BID) in buikligging gedurende een periode van 5-10 dagen voor een totaal van 10 behandelingen. Binnen 4-6 weken na APBI ondergaan patiënten een lumpectomie.
Na voltooiing van de behandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
- Patiënt moet ≥ 50 jaar zijn
- Kernbiopsie die borstkanker aantoont en receptoren die ER- of PR-positief zijn.
- Kernweefsel moet HER 2-negatief zijn, gevolgd door de huidige ASCO/CAP-richtlijnen.
- De patiënt moet klinische kliernegatieve borstkanker in stadium I hebben.
- De chirurgische behandeling moet bedoeld zijn als een lumpectomie
- De plaats van de biopsie moet zijn afgebakend met een clip(pen)
- Bruto ziekte moet unifocaal zijn op Mammo/MRI-beeldvorming
- Patiënten moeten oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) analyse laten uitvoeren op kernbiopsie
- De patiënt moet in buikligging kunnen liggen met de armen naar voren gestrekt.
- Moet MRI-scan met contrast kunnen verdragen
- Op het moment van inschrijving moeten patiënten binnen 6 maanden bilaterale mammogrammen hebben gehad.
- Patiënten moeten bereid zijn minimaal 4, maximaal 6 weken na APBI een borstkankeroperatie te ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan inschrijving en door hun artsen worden geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 jaar
- Hormoon niet-reagerende borstkanker
- T-2 (> 3,0 cm), T-3, stadium III of stadium IV borstkanker.
- N-1, N-2 of N-3 klinische okselklieren
- Mastectomie bedoeld
- Niet bereid om anti-endocriene therapie te ondergaan
- Verdachte microcalcificatie, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
- Ziekte van Paget van de tepel
- Bewezen multicentrisch carcinoom (invasief of DCIS) in meer dan één kwadrant of gescheiden door > 4 centimeter.
- Elke eerdere behandeling met bestralingstherapie, chemotherapie, biotherapie of hormoontherapie voor de huidig gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Voorafgaande borst- of thoracale RT voor elke aandoening.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de patiënt aan de studievereisten voldoet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde APBI)
Patiënten ondergaan beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI tweemaal daags (BID) in buikligging gedurende een periode van 5-10 dagen voor een totaal van 10 behandelingen.
Binnen 4-6 weken na APBI ondergaan patiënten een lumpectomie.
|
Onderga beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI
Andere namen:
Onderga beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI
Andere namen:
Onderga beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde APBI
Lumpectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de reproduceerbaarheid van de MRI-gestuurde preoperatieve APBI-behandelmethode
Tijdsspanne: 4-6 weken na APBI
|
Aanvaardbaarheid van de definitie van behandeldoelen door middel van MRI, virtuele IMRT-plannen voor bestraling en voltooiing van de behandeling (APBI en chirurgie).
|
4-6 weken na APBI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Acute chirurgische en radiotherapie-toxiciteit zoals gescoord door de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
|
Late chirurgische en radiotherapie-toxiciteit zoals gescoord door de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Cosmetische uitkomst door arts en patiënt
Tijdsspanne: Op jaar 1
|
Op jaar 1
|
|
|
Cosmetische uitkomst door arts en patiënt
Tijdsspanne: Op jaar 3
|
Op jaar 3
|
|
|
Herhaling in de borst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Regionale herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verkennende evaluatie van borstkankerweefsel en -serum van patiënten voor CSC's, biomarkers en miRNA's
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Correlatieve analyses
|
Tot 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, ductaal, borst
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Radiotherapie, beeldgeleid
Andere studie-ID-nummers
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .