- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02186470
Intensiteettimoduloitu nopeutettu osittainen rintojen säteilytys ennen leikkausta hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on hormoniherkkä vaiheen 0-I rintasyöpä
Mahdollisuus arvioida säteilyvastetta MRI/CT-ohjatulla ennen leikkausta nopeutetulla osittaisella rintojen säteilytyksellä makuuasennossa hormoniherkän varhaisen vaiheen rintasyövän tapauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Vaiheen IA rintasyöpä
- Vaiheen IB rintasyöpä
- Estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Invasiivinen kanavarintasyöpä
- Medullaarinen tiehyen rintasyöpä lymfosyyttisen infiltraatin kanssa
- Mucinous Ductal rintasyöpä
- Papillaarinen kanavarintasyöpä
- Tubulaarinen kanavarintasyöpä
- Invasiivinen kanavasyöpä, jossa on hallitseva intraduktaalinen komponentti
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Selvitä IMRT:n kanssa makuuasennossa annettavan preoperatiivisen APBI:n toteutettavuus käyttämällä päivittäistä TT-ohjausta vaiheen I rintasyöpäpotilaille, joille on tarkoitus tehdä rintasyöpää säästävän hoidon lumpektomia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Selvittää IMRT:n kanssa makuuasennossa preoperatiivisen APBI:n akuutin ja myöhäisen kirurgisen ja säteilymyrkyllisyyden.
- Dokumentoida rintojen kosmeettinen ulkonäkö hoidettaessa leikkausta edeltävällä APBI IMRT:llä makuuasennossa.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat saavuttaa annostustavoitteet ja normaalit kudosrajoitukset, jos heitä hoidetaan preoperatiivisella APBI IMRT:llä makuuasennossa.
- Arvioi rintasyövän ja/tai strooman molekyylimuutoksia ennen leikkausta edeltävää APBI:tä ja sen jälkeen
YHTEENVETO:
Potilaat läpikäyvät kuvaohjatun intensiteettimoduloidun APBI:n kahdesti päivässä (BID) makuuasennossa 5–10 päivän ajan, yhteensä 10 hoitoa. 4-6 viikon kuluessa APBI:n jälkeen potilaille tehdään lumpektomia.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on oltava allekirjoitettu hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.
- Potilaan tulee olla ≥ 50 vuotta
- Ydinbiopsia, joka osoittaa rintasyövän ja reseptoreja, jotka ovat ER- tai PR-positiivisia.
- Ydinkudoksessa on oltava HER 2 negatiivinen, ja sen jälkeen on noudatettava voimassa olevia ASCO/CAP-ohjeita.
- Potilaalla tulee olla kliininen solmunegatiivinen, vaiheen I rintasyöpä.
- Kirurgisen hoidon tulee olla lumpektomia
- Biopsiakohta on täytynyt rajata klipsillä
- Karkean sairauden on oltava yksitehoinen Mammo-/MRI-kuvauksessa
- Potilaille on suoritettava estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) analyysi ydinbiopsiasta
- Potilaan tulee sietää makuuasennossa kädet eteenpäin ojennettuna.
- Täytyy sietää magneettikuvausta kontrastilla
- Ilmoittautumishetkellä potilailla on oltava kahdenväliset mammografiatutkimukset 6 kuukauden sisällä.
- Potilaiden tulee olla valmiita rintasyöpäleikkaukseen vähintään 4, enintään 6 viikkoa APBI:n jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista ja lääkärit katsovat, että heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 vuotta
- Hormonireagoimaton rintasyöpä
- T-2 (> 3,0 cm), T-3, vaiheen III tai vaiheen IV rintasyöpä.
- N-1, N-2 tai N-3 kliiniset kainalosolmukkeet
- Rinnanpoisto tarkoitettu
- Ei halua mennä anti-endokriinisen hoitoon
- Epäilyttävä mikrokalkkiutuminen, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei biopsia otettu ja todettu hyvänlaatuisiksi.
- Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
- Pagetin nännin tauti
- Todistettu monikeskussyöpä (invasiivinen tai DCIS) useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai yli 4 senttimetrin etäisyydellä toisistaan.
- Mikä tahansa aiempi hoito sädehoidolla, kemoterapialla, bioterapialla tai hormonihoidolla tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Psykiatrinen riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI)
Potilaat läpikäyvät kuvaohjatun intensiteettimoduloidun APBI:n kahdesti päivässä (BID) makuuasennossa 5–10 päivän ajan, yhteensä 10 hoitoa.
4-6 viikon kuluessa APBI:n jälkeen potilaille tehdään lumpektomia.
|
Käy läpi kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI
Lumpektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on MRI-ohjatun preoperatiivisen APBI-hoitomenetelmän toistettavuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa APBI:n jälkeen
|
Hoitokohteiden määrittelyn hyväksyttävyys magneettikuvauksella, säteilyvirtuaaliset IMRT-suunnitelmat ja hoidon loppuun saattaminen (APBI ja leikkaus).
|
4-6 viikkoa APBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Akuutti kirurginen ja sädehoidon toksisuus National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Myöhäinen kirurginen ja sädehoidon toksisuus NCI CTCAE -version 4.0 pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Lääkärin ja potilaan kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Vuonna 1
|
|
|
Lääkärin ja potilaan kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Vuonna 3
|
Vuonna 3
|
|
|
Rinnan sisäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaan rintasyöpäkudoksen ja seerumin tutkiva arviointi CSC:iden, biomarkkerien ja miRNA:iden varalta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Korrelatiiviset analyysit
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Sädehoito, kuvaohjattu
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .