Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu nopeutettu osittainen rintojen säteilytys ennen leikkausta hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on hormoniherkkä vaiheen 0-I rintasyöpä

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mahdollisuus arvioida säteilyvastetta MRI/CT-ohjatulla ennen leikkausta nopeutetulla osittaisella rintojen säteilytyksellä makuuasennossa hormoniherkän varhaisen vaiheen rintasyövän tapauksessa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii intensiteettimoduloitua kiihdytettyä osittaista rintojen säteilytystä (APBI) ennen leikkausta iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen tai progesteronireseptoripositiivinen vaiheen I rintasyöpä. APBI on erikoistunut sädehoitotyyppi, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, joka voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Selvitä IMRT:n kanssa makuuasennossa annettavan preoperatiivisen APBI:n toteutettavuus käyttämällä päivittäistä TT-ohjausta vaiheen I rintasyöpäpotilaille, joille on tarkoitus tehdä rintasyöpää säästävän hoidon lumpektomia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Selvittää IMRT:n kanssa makuuasennossa preoperatiivisen APBI:n akuutin ja myöhäisen kirurgisen ja säteilymyrkyllisyyden.
  2. Dokumentoida rintojen kosmeettinen ulkonäkö hoidettaessa leikkausta edeltävällä APBI IMRT:llä makuuasennossa.
  3. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat saavuttaa annostustavoitteet ja normaalit kudosrajoitukset, jos heitä hoidetaan preoperatiivisella APBI IMRT:llä makuuasennossa.
  4. Arvioi rintasyövän ja/tai strooman molekyylimuutoksia ennen leikkausta edeltävää APBI:tä ja sen jälkeen

YHTEENVETO:

Potilaat läpikäyvät kuvaohjatun intensiteettimoduloidun APBI:n kahdesti päivässä (BID) makuuasennossa 5–10 päivän ajan, yhteensä 10 hoitoa. 4-6 viikon kuluessa APBI:n jälkeen potilaille tehdään lumpektomia.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on oltava allekirjoitettu hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.
  • Potilaan tulee olla ≥ 50 vuotta
  • Ydinbiopsia, joka osoittaa rintasyövän ja reseptoreja, jotka ovat ER- tai PR-positiivisia.
  • Ydinkudoksessa on oltava HER 2 negatiivinen, ja sen jälkeen on noudatettava voimassa olevia ASCO/CAP-ohjeita.
  • Potilaalla tulee olla kliininen solmunegatiivinen, vaiheen I rintasyöpä.
  • Kirurgisen hoidon tulee olla lumpektomia
  • Biopsiakohta on täytynyt rajata klipsillä
  • Karkean sairauden on oltava yksitehoinen Mammo-/MRI-kuvauksessa
  • Potilaille on suoritettava estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) analyysi ydinbiopsiasta
  • Potilaan tulee sietää makuuasennossa kädet eteenpäin ojennettuna.
  • Täytyy sietää magneettikuvausta kontrastilla
  • Ilmoittautumishetkellä potilailla on oltava kahdenväliset mammografiatutkimukset 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaiden tulee olla valmiita rintasyöpäleikkaukseen vähintään 4, enintään 6 viikkoa APBI:n jälkeen.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista ja lääkärit katsovat, että heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 50 vuotta
  • Hormonireagoimaton rintasyöpä
  • T-2 (> 3,0 cm), T-3, vaiheen III tai vaiheen IV rintasyöpä.
  • N-1, N-2 tai N-3 kliiniset kainalosolmukkeet
  • Rinnanpoisto tarkoitettu
  • Ei halua mennä anti-endokriinisen hoitoon
  • Epäilyttävä mikrokalkkiutuminen, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei biopsia otettu ja todettu hyvänlaatuisiksi.
  • Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • Pagetin nännin tauti
  • Todistettu monikeskussyöpä (invasiivinen tai DCIS) useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai yli 4 senttimetrin etäisyydellä toisistaan.
  • Mikä tahansa aiempi hoito sädehoidolla, kemoterapialla, bioterapialla tai hormonihoidolla tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi.
  • Psykiatrinen riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI)
Potilaat läpikäyvät kuvaohjatun intensiteettimoduloidun APBI:n kahdesti päivässä (BID) makuuasennossa 5–10 päivän ajan, yhteensä 10 hoitoa. 4-6 viikon kuluessa APBI:n jälkeen potilaille tehdään lumpektomia.
Käy läpi kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI
Muut nimet:
  • APBI
Käy läpi kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI
Muut nimet:
  • IMRT
Käy läpi kuvaohjattu intensiteettimoduloitu APBI
Lumpektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on MRI-ohjatun preoperatiivisen APBI-hoitomenetelmän toistettavuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa APBI:n jälkeen
Hoitokohteiden määrittelyn hyväksyttävyys magneettikuvauksella, säteilyvirtuaaliset IMRT-suunnitelmat ja hoidon loppuun saattaminen (APBI ja leikkaus).
4-6 viikkoa APBI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Akuutti kirurginen ja sädehoidon toksisuus National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Myöhäinen kirurginen ja sädehoidon toksisuus NCI CTCAE -version 4.0 pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Lääkärin ja potilaan kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Vuonna 1
Vuonna 1
Lääkärin ja potilaan kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Vuonna 3
Vuonna 3
Rinnan sisäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Potilaan rintasyöpäkudoksen ja seerumin tutkiva arviointi CSC:iden, biomarkkerien ja miRNA:iden varalta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Korrelatiiviset analyysit
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa