Zrychlené parciální ozáření prsu s modulovanou intenzitou před operací při léčbě starších pacientek s rakovinou prsu ve stádiu 0-I reagujícím na hormony
3. dubna 2023 aktualizováno: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Proveditelnost hodnocení odezvy na záření pomocí MRI/CT řízeného předoperačního zrychleného parciálního ozáření prsu v poloze na břiše u časného stadia rakoviny prsu reagující na hormony
Tato pilotní klinická studie studuje intenzitou modulované zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) před operací při léčbě starších pacientů s karcinomem prsu I. stadia s pozitivním estrogenovým receptorem nebo pozitivním progesteronovým receptorem.
APBI je specializovaný typ radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
Podávání radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Rakovina prsu stadia IA
- Rakovina prsu ve stádiu IB
- Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
- Rakovina prsu s pozitivním progesteronovým receptorem
- Invazivní duktální karcinom prsu
- Medulární duktální karcinom prsu s lymfocytárním infiltrátem
- Mucinózní duktální karcinom prsu
- Papilární duktální karcinom prsu
- Tubulární duktální karcinom prsu
- Invazivní duktální karcinom prsu s převládající intraduktální složkou
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Zjistěte proveditelnost předoperační APBI dodávané s IMRT v poloze na břiše pomocí denního CT vedení u pacientek s rakovinou prsu ve stádiu I, které mají podstoupit lumpektomii za účelem zachování prsu.
DRUHÉ CÍLE:
- Stanovit akutní a pozdní chirurgickou a radiační toxicitu předoperační APBI podané s IMRT v poloze na břiše.
- Dokumentovat kosmetický vzhled prsu při ošetření předoperačním APBI IMRT v poloze na břiše.
- Stanovte procento pacientů, kteří mohou splnit dozimetrické cíle a normální tkáňová omezení, pokud jsou léčeni předoperační APBI IMRT v poloze na břiše.
- Vyhodnoťte molekulární změny v karcinomu prsu a/nebo stromatu před a po předoperačním APBI
OBRYS:
Pacienti podstupují obrazem řízenou intenzitou modulovanou APBI dvakrát denně (BID) v poloze na břiše po dobu 5-10 dnů, celkem 10 ošetření. Během 4-6 týdnů po APBI pacienti podstoupí lumpektomii.
Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sohyun McElroy, Ph.D.
- Telefonní číslo: 614.685.7050
- E-mail: Sohyun.McElroy@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
- Pacient musí být ≥ 50 let
- Základní biopsie prokazující rakovinu prsu a receptory, které jsou ER nebo PR pozitivní.
- Jádrová tkáň musí mít HER 2 negativní podle aktuálních směrnic ASCO/CAP.
- Pacientka musí mít klinickou uzlinu negativní, karcinom prsu I. stadia.
- Chirurgická léčba musí být zamýšlena jako lumpektomie
- Místo biopsie musí být ohraničeno klipem(y)
- Hrubé onemocnění musí být na mammo/MRI zobrazení unifokální
- Pacientům musí být provedena analýza estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR) na základní biopsii
- Pacient musí být schopen tolerovat ležení na břiše s pažemi nataženými dopředu.
- Musí být schopen tolerovat MRI sken s kontrastem
- V době zařazení do studie musí mít pacientky oboustranné mamografické vyšetření do 6 měsíců.
- Pacientky musí být ochotny podstoupit operaci karcinomu prsu minimálně 4, maximálně 6 týdnů po APBI.
- Pacientky s anamnézou zhoubných nádorů jiného než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 5 nebo více let před zařazením a jejich lékaři se domnívají, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 50 let
- Hormonálně nereagující rakovina prsu
- T-2 (> 3,0 cm), T-3, stadium III nebo stadium IV rakoviny prsu.
- N-1, N-2 nebo N-3 klinických axilárních uzlin
- Mastektomie určena
- Neochota podstoupit antiendokrinní terapii
- Podezřelá mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou benigní.
- Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
- Pagetova choroba bradavek
- Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní nebo DCIS) ve více než jednom kvadrantu nebo od sebe vzdálený > 4 centimetry.
- Jakákoli předchozí léčba radiační terapií, chemoterapií, bioterapií nebo hormonální terapií u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před zařazením do studie.
- Předchozí RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav.
- Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovi splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (obrazem řízená intenzita-modulovaná APBI)
Pacienti podstupují obrazem řízenou intenzitou modulovanou APBI dvakrát denně (BID) v poloze na břiše po dobu 5-10 dnů, celkem 10 ošetření.
Během 4-6 týdnů po APBI pacienti podstoupí lumpektomii.
|
Absolvujte APBI s modulovanou intenzitou podle obrazu
Ostatní jména:
Absolvujte APBI s modulovanou intenzitou podle obrazu
Ostatní jména:
Absolvujte APBI s modulovanou intenzitou podle obrazu
Lumpektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude reprodukovatelnost MRI řízené předoperační léčebné metody APBI
Časové okno: 4-6 týdnů po APBI
|
Přijatelnost definice léčebných cílů pomocí MRI, radiačních virtuálních IMRT plánů a dokončení léčby (APBI a chirurgie).
|
4-6 týdnů po APBI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Akutní chirurgická a radioterapeutická toxicita podle hodnocení Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Až 4 týdny po operaci
|
|
|
Pozdní chirurgická a radioterapeutická toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Kosmetický výsledek lékařem a pacientem
Časové okno: V roce 1
|
V roce 1
|
|
|
Kosmetický výsledek lékařem a pacientem
Časové okno: V roce 3
|
V roce 3
|
|
|
Recidiva v prsu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Regionální recidiva
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Vzdálené metastázy
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Průzkumné hodnocení tkáně a séra pacientů s rakovinou prsu na CSC, biomarkery a miRNA
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Korelační analýzy
|
Až 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .