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ホルモン反応性ステージ0-I乳がんの高齢患者の治療における手術前の強度変調加速部分乳房照射

2023年4月3日 更新者:Sasha Beyer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

ホルモン反応性早期乳癌に対する腹臥位での術前加速部分乳房照射 MRI/CT による放射線反応評価の実現可能性

このパイロット臨床試験では、エストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性のステージ I 乳がんの高齢患者の治療において、手術前に強度変調加速乳房部分照射 (APBI) を研究しています。 APBI は、高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊なタイプの放射線療法で、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 手術前に放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

乳房温存療法のために乳腺腫瘤摘出術を受ける予定のステージ I 乳癌患者に対して、毎日の CT ガイダンスを使用して、腹臥位で IMRT を行う術前 APBI の実現可能性を確立します。

副次的な目的:

  1. 腹臥位で IMRT を使用して実施された術前 APBI の急性および晩期の外科的および放射線毒性を決定すること。
  2. 腹臥位で術前 APBI IMRT で治療した場合の乳房の外観を記録すること。
  3. 腹臥位で術前 APBI IMRT で治療した場合に、線量測定の目標と正常組織の制約を満たすことができる患者の割合を確立します。
  4. 術前 APBI 前後の乳癌および/または間質の分子変化を評価する

概要:

患者は、腹臥位で 5 ~ 10 日間、合計 10 回の治療で、画像誘導強度変調 APBI を 1 日 2 回 (BID) 受けます。 APBI 後 4 ~ 6 週間以内に、患者は乳腺腫瘤摘出術を受けます。

治療の完了後、患者は 4 週間で追跡され、その後は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は研究に参加することに同意する必要があり、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している必要があります。
  • -患者は50歳以上でなければなりません
  • ERまたはPR陽性の乳癌および受容体を示すコア生検。
  • コア組織は、現行の ASCO/CAP ガイドラインに従って HER 2 陰性でなければなりません。
  • -患者は、臨床的リンパ節転移陰性のステージ I 乳癌に罹患している必要があります。
  • 外科的治療は、乳腺腫瘤摘出術を意図したものでなければなりません
  • 生検部位はクリップで区切られている必要があります
  • 肉眼的疾患はマンモ/MRI 画像上で単焦点でなければならない
  • -患者はコア生検でエストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PR)分析を実施する必要があります
  • 患者は、腕を前に伸ばして腹臥位で横たわることに耐えられる必要があります。
  • -造影剤を使用したMRIスキャンに耐えられる必要があります
  • 登録時に、患者は6か月以内に両側マンモグラムを受けていなければなりません。
  • 患者は、APBI後最低4週間、最大6週間で乳癌手術を受ける意思がある必要があります。
  • 非乳房悪性腫瘍の既往歴のある患者は、登録前に 5 年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部の上皮内がん、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。

除外基準:

  • 年齢 < 50 歳
  • ホルモンに反応しない乳がん
  • T-2 (> 3.0 cm)、T-3、ステージ III、またはステージ IV の乳がん。
  • N-1、N-2、または N-3 臨床腋窩リンパ節
  • 意図した乳房切除術
  • 抗内分泌療法を受けたくない
  • 疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常 (同側または対側の乳房) 生検で良性であることが判明しない場合。
  • 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
  • 乳頭パジェット病
  • -複数の象限または4センチメートル以上離れていることが証明された多中心性癌(浸潤性またはDCIS)。
  • -現在診断されている乳癌に対する放射線療法、化学療法、生物療法、またはホルモン療法による以前の治療 研究登録前。
  • -以前の乳房または胸部の放射線療法は、何らかの状態で行われています。
  • -中毒性障害の精神医学または調査官の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(画像誘導強度変調APBI)
患者は、腹臥位で 5 ~ 10 日間、合計 10 回の治療で、画像誘導強度変調 APBI を 1 日 2 回 (BID) 受けます。 APBI 後 4 ~ 6 週間以内に、患者は乳腺腫瘤摘出術を受けます。
画像誘導強度変調 APBI を受ける
他の名前:
  • APBI
画像誘導強度変調 APBI を受ける
他の名前:
  • IMRT
画像誘導強度変調 APBI を受ける
乳腺腫瘤摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、MRI による術前 APBI 治療法の再現性です。
時間枠:APBI後4~6週間
MRI、放射線仮想 IMRT 計画、および治療の完了 (APBI および手術) による治療目標の定義の許容性。
APBI後4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年まで
5年まで
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によってスコア化された急性外科および放射線療法の毒性
時間枠:術後4週間まで
術後4週間まで
NCI CTCAE バージョン 4.0 で採点された後期手術および放射線療法の毒性
時間枠:5年まで
5年まで
医師と患者による化粧品の結果
時間枠:1年目
1年目
医師と患者による化粧品の結果
時間枠:3年目
3年目
乳房内再発
時間枠:5年まで
5年まで
局所再発
時間枠:5年まで
5年まで
遠隔転移
時間枠:5年まで
5年まで
無病生存
時間枠:5年まで
5年まで
CSC、バイオマーカー、miRNA に関する患者乳癌組織と血清の探索的評価
時間枠:術後4週間まで
相関分析
術後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sasha Beyer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月29日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-13282
  • NCI-2014-01248 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

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いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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