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Irradiación mamaria parcial acelerada de intensidad modulada antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama en estadio 0-I que responde a hormonas

3 de abril de 2023 actualizado por: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Viabilidad de la evaluación de la respuesta a la radiación con irradiación preoperatoria acelerada parcial de la mama dirigida por IRM/TC en decúbito prono para el cáncer de mama en estadio temprano que responde a las hormonas

Este ensayo clínico piloto estudia la irradiación mamaria parcial acelerada de intensidad modulada (APBI, por sus siglas en inglés) antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama en etapa I con receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo. La APBI es un tipo especializado de radioterapia que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor y puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Administrar radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Establezca la viabilidad de APBI preoperatorio administrado con IMRT en posición prono utilizando la guía de TC diaria para pacientes con cáncer de mama en estadio I que se van a someter a una lumpectomía para la terapia de conservación de la mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Determinar la toxicidad quirúrgica y de radiación aguda y tardía de la APBI preoperatoria administrada con IMRT en decúbito prono.
  2. Documentar el aspecto cosmético de la mama cuando se trata con APBI IMRT preoperatoria en posición prona.
  3. Establezca el porcentaje de pacientes que pueden cumplir los objetivos dosimétricos y las limitaciones de tejido normal si se tratan con APBI IMRT preoperatoria en posición prona.
  4. Evaluar cambios moleculares en cáncer de mama y/o estroma antes y después de APBI preoperatorio

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a APBI de intensidad modulada guiada por imágenes dos veces al día (BID) en posición prona durante un período de 5 a 10 días para un total de 10 tratamientos. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la APBI, los pacientes se someten a una lumpectomía.

Después de completar el tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado de conformidad con las pautas federales e institucionales.
  • El paciente debe tener ≥ 50 años
  • Biopsia central que demuestra cáncer de mama y receptores que son ER o PR positivos.
  • El tejido central debe tener HER 2 negativo seguido de las pautas actuales de ASCO/CAP.
  • La paciente debe tener ganglios clínicos negativos, cáncer de mama en estadio I.
  • El tratamiento quirúrgico debe estar destinado a ser una lumpectomía.
  • El sitio de la biopsia debe haber sido delimitado por un clip(s)
  • La enfermedad macroscópica debe ser unifocal en las imágenes Mammo/MRI
  • Los pacientes deben tener un análisis del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR) realizado en la biopsia central
  • El paciente debe ser capaz de tolerar estar acostado en decúbito prono con los brazos extendidos hacia adelante.
  • Debe ser capaz de tolerar la resonancia magnética con contraste
  • Al momento de la inscripción, los pacientes deben haberse realizado mamografías bilaterales dentro de los 6 meses.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una cirugía de cáncer de mama como mínimo 4 y como máximo 6 semanas después de APBI.
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la inscripción y sus médicos consideran que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 50 años
  • Cáncer de mama que no responde a las hormonas
  • Cáncer de mama T-2 (> 3,0 cm), T-3, estadio III o estadio IV.
  • Nódulos axilares clínicos N-1, N-2 o N-3
  • Mastectomía prevista
  • No está dispuesto a someterse a una terapia anti-endocrina
  • Sospecha de microcalcificación, densidades o anomalías palpables (en la mama ipsilateral o contralateral) a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que es benigna.
  • Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
  • Enfermedad de Paget del pezón
  • Carcinoma multicéntrico comprobado (invasivo o DCIS) en más de un cuadrante o separado por > 4 centímetros.
  • Cualquier tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, bioterapia o terapia hormonal para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la inscripción en el estudio.
  • RT mamaria o torácica previa por cualquier patología.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos u otra afección que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (APBI modulado por intensidad guiado por imagen)
Los pacientes se someten a APBI de intensidad modulada guiada por imágenes dos veces al día (BID) en posición prona durante un período de 5 a 10 días para un total de 10 tratamientos. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la APBI, los pacientes se someten a una lumpectomía.
Someterse a APBI modulada por intensidad guiada por imagen
Otros nombres:
  • APBI
Someterse a APBI modulada por intensidad guiada por imagen
Otros nombres:
  • IMRT
Someterse a APBI modulada por intensidad guiada por imagen
Lumpectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será la reproducibilidad del método de tratamiento APBI preoperatorio dirigido por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas post-APBI
Aceptabilidad de la definición de objetivos de tratamiento por resonancia magnética, radiación, planes virtuales de IMRT y finalización del tratamiento (APBI y cirugía).
4-6 semanas post-APBI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Toxicidad quirúrgica y radioterápica aguda según la puntuación de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Toxicidad quirúrgica y radioterápica tardía según la puntuación del NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Resultado cosmético por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: En el año 1
En el año 1
Resultado cosmético por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: En el año 3
En el año 3
Recurrencia en la mama
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Evaluación exploratoria de tejido y suero de pacientes con cáncer de mama para CSC, biomarcadores y miARN
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Análisis correlativos
Hasta 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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