- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186470
Irradiación mamaria parcial acelerada de intensidad modulada antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama en estadio 0-I que responde a hormonas
Viabilidad de la evaluación de la respuesta a la radiación con irradiación preoperatoria acelerada parcial de la mama dirigida por IRM/TC en decúbito prono para el cáncer de mama en estadio temprano que responde a las hormonas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de mama en estadio IA
- Cáncer de mama en estadio IB
- Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo
- Cáncer de mama con receptor de progesterona positivo
- Carcinoma de mama ductal invasivo
- Carcinoma de mama ductal medular con infiltrado linfocítico
- Carcinoma de mama ductal mucinoso
- Carcinoma de mama ductal papilar
- Carcinoma de mama ductal tubular
- Carcinoma ductal de mama invasivo con componente intraductal predominante
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Establezca la viabilidad de APBI preoperatorio administrado con IMRT en posición prono utilizando la guía de TC diaria para pacientes con cáncer de mama en estadio I que se van a someter a una lumpectomía para la terapia de conservación de la mama.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Determinar la toxicidad quirúrgica y de radiación aguda y tardía de la APBI preoperatoria administrada con IMRT en decúbito prono.
- Documentar el aspecto cosmético de la mama cuando se trata con APBI IMRT preoperatoria en posición prona.
- Establezca el porcentaje de pacientes que pueden cumplir los objetivos dosimétricos y las limitaciones de tejido normal si se tratan con APBI IMRT preoperatoria en posición prona.
- Evaluar cambios moleculares en cáncer de mama y/o estroma antes y después de APBI preoperatorio
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a APBI de intensidad modulada guiada por imágenes dos veces al día (BID) en posición prona durante un período de 5 a 10 días para un total de 10 tratamientos. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la APBI, los pacientes se someten a una lumpectomía.
Después de completar el tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sohyun McElroy, Ph.D.
- Número de teléfono: 614.685.7050
- Correo electrónico: Sohyun.McElroy@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado de conformidad con las pautas federales e institucionales.
- El paciente debe tener ≥ 50 años
- Biopsia central que demuestra cáncer de mama y receptores que son ER o PR positivos.
- El tejido central debe tener HER 2 negativo seguido de las pautas actuales de ASCO/CAP.
- La paciente debe tener ganglios clínicos negativos, cáncer de mama en estadio I.
- El tratamiento quirúrgico debe estar destinado a ser una lumpectomía.
- El sitio de la biopsia debe haber sido delimitado por un clip(s)
- La enfermedad macroscópica debe ser unifocal en las imágenes Mammo/MRI
- Los pacientes deben tener un análisis del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR) realizado en la biopsia central
- El paciente debe ser capaz de tolerar estar acostado en decúbito prono con los brazos extendidos hacia adelante.
- Debe ser capaz de tolerar la resonancia magnética con contraste
- Al momento de la inscripción, los pacientes deben haberse realizado mamografías bilaterales dentro de los 6 meses.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una cirugía de cáncer de mama como mínimo 4 y como máximo 6 semanas después de APBI.
- Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la inscripción y sus médicos consideran que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años
- Cáncer de mama que no responde a las hormonas
- Cáncer de mama T-2 (> 3,0 cm), T-3, estadio III o estadio IV.
- Nódulos axilares clínicos N-1, N-2 o N-3
- Mastectomía prevista
- No está dispuesto a someterse a una terapia anti-endocrina
- Sospecha de microcalcificación, densidades o anomalías palpables (en la mama ipsilateral o contralateral) a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que es benigna.
- Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
- Enfermedad de Paget del pezón
- Carcinoma multicéntrico comprobado (invasivo o DCIS) en más de un cuadrante o separado por > 4 centímetros.
- Cualquier tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, bioterapia o terapia hormonal para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la inscripción en el estudio.
- RT mamaria o torácica previa por cualquier patología.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otra afección que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (APBI modulado por intensidad guiado por imagen)
Los pacientes se someten a APBI de intensidad modulada guiada por imágenes dos veces al día (BID) en posición prona durante un período de 5 a 10 días para un total de 10 tratamientos.
Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la APBI, los pacientes se someten a una lumpectomía.
|
Someterse a APBI modulada por intensidad guiada por imagen
Otros nombres:
Someterse a APBI modulada por intensidad guiada por imagen
Otros nombres:
Someterse a APBI modulada por intensidad guiada por imagen
Lumpectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será la reproducibilidad del método de tratamiento APBI preoperatorio dirigido por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas post-APBI
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Aceptabilidad de la definición de objetivos de tratamiento por resonancia magnética, radiación, planes virtuales de IMRT y finalización del tratamiento (APBI y cirugía).
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4-6 semanas post-APBI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Toxicidad quirúrgica y radioterápica aguda según la puntuación de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Toxicidad quirúrgica y radioterápica tardía según la puntuación del NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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|
Resultado cosmético por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: En el año 1
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En el año 1
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Resultado cosmético por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: En el año 3
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En el año 3
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|
Recurrencia en la mama
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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|
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Evaluación exploratoria de tejido y suero de pacientes con cáncer de mama para CSC, biomarcadores y miARN
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
|
Análisis correlativos
|
Hasta 4 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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