Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitásmodulált, gyorsított részleges emlőbesugárzás műtét előtt a hormonérzékeny 0-1. stádiumú emlőrákban szenvedő idősebb betegek kezelésében

2025. szeptember 16. frissítette: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A sugárzási válasz értékelésének megvalósíthatósága MRI/CT-vel irányított, gyorsított részleges emlőbesugárzással hason fekvő helyzetben hormonérzékeny, korai stádiumú emlőrák esetén

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a műtét előtti intenzitásmodulált gyorsított részleges emlőbesugárzást (APBI) vizsgálja idősebb, ösztrogénreceptor-pozitív vagy progeszteronreceptor-pozitív I. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében. Az APBI a sugárterápia egy speciális típusa, amely nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttatva több daganatsejtet elpusztíthat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Ha a műtét előtt sugárterápiát adnak, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

Hasonlítsa meg az IMRT-vel hanyatt fekvő helyzetben a műtét előtti APBI-t, napi CT-iránymutatást használva azon I. stádiumú emlőrákos betegek számára, akiknél emlőmegtartó kezelés céljából lumpectomiát kívánnak elvégezni.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A hason fekvő IMRT-vel leadott preoperatív APBI akut és késői műtéti és sugártoxicitásának meghatározása.
  2. A mell kozmetikai megjelenésének dokumentálása a műtét előtti APBI IMRT-vel, hason fekvő helyzetben.
  3. Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik képesek teljesíteni a dozimetriai célokat és a normál szöveti korlátokat, ha a műtét előtti APBI IMRT-vel hason fekvő helyzetben kezelik.
  4. Értékelje az emlőrák és/vagy stroma molekuláris változásait a preoperatív APBI előtt és után

VÁZLAT:

A betegek képvezérelt intenzitásmodulált APBI-t naponta kétszer (BID) hason fekve 5-10 napon keresztül, összesen 10 kezelés során. Az APBI után 4-6 héten belül a betegek lumpectomián esnek át.

A kezelés befejezése után a betegeket 4 héten keresztül, majd 6 havonta követik nyomon 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek bele kell egyeznie a vizsgálatba, és alá kell írnia egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
  • A betegnek legalább 50 évesnek kell lennie
  • Core biopszia, amely kimutatja a mellrákot és az ER vagy PR pozitív receptorokat.
  • A magszövetnek HER 2 negatívnak kell lennie, amelyet az aktuális ASCO/CAP irányelvek követnek.
  • A páciensnek klinikai csomónegatív, I. stádiumú emlőrákban kell lennie.
  • A műtéti kezelésnek lumpectomiának kell lennie
  • A biopszia helyét klip(ek)nek kell elhatárolni.
  • A súlyos betegségnek egyfókuszúnak kell lennie a Mammo/MRI képalkotás során
  • A betegeknél ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PR) elemzést kell végezni a magbiopszia során
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy elviselje a hason fekvő helyzetet előre nyújtott karokkal.
  • Képesnek kell lennie elviselni a kontrasztos MRI-vizsgálatot
  • A beiratkozáskor a betegeknek 6 hónapon belül kétoldali mammográfiás vizsgálaton kellett átesnie.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy az APBI után legalább 4, legfeljebb 6 héttel emlőrákműtétet végezzenek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem mellrákos megbetegedés szerepel, jogosultak arra, hogy a felvételük előtt legalább 5 évig betegségtől mentesek legyenek, és orvosaik szerint alacsony a kiújulás kockázata. A következő daganatos betegségekben szenvedő betegek jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték őket: méhnyak in situ carcinoma, in situ vastagbél karcinóma, in situ melanoma, valamint bazális sejtes és laphámsejtes bőrrák.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 50 év
  • Hormonokra nem reagáló emlőrák
  • T-2 (> 3,0 cm), T-3, III. vagy IV. stádiumú emlőrák.
  • N-1, N-2 vagy N-3 klinikai hónaljcsomók
  • Mastectomia tervezett
  • Nem hajlandó antiendokrin terápia alávetni
  • Gyanús mikromeszesedés, denzitás vagy tapintható rendellenességek (az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőben), kivéve, ha biopsziát vettek és jóindulatúnak találták.
  • Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma.
  • a mellbimbó Paget-betegsége
  • Bizonyított multicentrikus karcinóma (invazív vagy DCIS) egynél több kvadránsban vagy 4 centiméternél nagyobb távolságra egymástól.
  • Bármilyen korábbi kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, bioterápiával vagy hormonterápiával a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Előzetes mell- vagy mellkasi RT bármilyen állapot esetén.
  • Pszichiátriai szenvedélybetegség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (képvezérelt intenzitásmodulált APBI)
A betegek képvezérelt intenzitásmodulált APBI-t naponta kétszer (BID) hason fekve 5-10 napon keresztül, összesen 10 kezelés során. Az APBI után 4-6 héten belül a betegek lumpectomián esnek át.
Sugárzás: gyorsított részleges mellbesugárzás
Végezzen képvezérelt intenzitásmodulált APBI-t
Más nevek:
  • APBI
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Végezzen képvezérelt intenzitásmodulált APBI-t
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: képvezérelt sugárterápia
Végezzen képvezérelt intenzitásmodulált APBI-t
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Lumpectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont az MRI-re irányított preoperatív APBI kezelési módszer reprodukálhatósága lesz
Időkeret: 4-6 héttel az APBI után
A kezelési célok MRI-vel, sugárzási virtuális IMRT-tervekkel és a kezelés befejezésével (APBI és műtét) történő meghatározásának elfogadhatósága.
4-6 héttel az APBI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Akut sebészeti és sugárterápiás toxicitás a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
Akár 4 héttel a műtét után
Késői sebészeti és sugárterápiás toxicitás az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az orvos és a beteg kozmetikai eredménye
Időkeret: 1. évben
1. évben
Az orvos és a beteg kozmetikai eredménye
Időkeret: 3. évben
3. évben
A mellen belüli recidíva
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Regionális ismétlődés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Távoli metasztázisok
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A páciens mellrákszövetének és szérumának feltáró értékelése CSC-k, biomarkerek és miRNS-ek szempontjából
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
Korrelatív elemzések
Akár 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-13282
  • NCI-2014-01248 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel