Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert akselerert delvis brystbestråling før kirurgi ved behandling av eldre pasienter med hormonresponsivt stadium 0-I brystkreft

3. april 2023 oppdatert av: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mulighet for å vurdere strålerespons med MR/CT-rettet preoperativ akselerert delvis brystbestråling i utsatt posisjon for hormonresponsiv brystkreft i tidlig stadium

Denne kliniske pilotstudien studerer intensitetsmodulert akselerert delvis brystbestråling (APBI) før kirurgi ved behandling av eldre pasienter med østrogenreseptorpositiv eller progesteronreseptorpositiv brystkreft i stadium I. APBI er en spesialisert type strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Etabler muligheten for preoperativ APBI levert med IMRT i liggende stilling ved å bruke daglig CT-veiledning for stadium I brystkreftpasienter som er ment å gjennomgå en lumpektomi for brystbevarende terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å bestemme akutt og sen kirurgisk og strålingstoksisitet av preoperativ APBI levert med IMRT i liggende stilling.
  2. For å dokumentere det kosmetiske utseendet til brystet når det behandles med preoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
  3. Fastslå prosentandelen av pasienter som kan oppfylle dosimetriske mål og normale vevsbegrensninger hvis de behandles med preoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
  4. Evaluer molekylære endringer i brystkreft og/eller stroma før og etter preoperativ APBI

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert APBI to ganger daglig (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dager for totalt 10 behandlinger. Innen 4-6 uker etter APBI gjennomgår pasienter lumpektomi.

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp etter 4 uker og deretter hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
  • Pasienten må være ≥ 50 år
  • Kjernebiopsi som viser brystkreft og reseptorer som er ER- eller PR-positive.
  • Kjernevev må ha HER 2 negativ etterfulgt av gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer.
  • Pasienten må ha klinisk node negativ, stadium I brystkreft.
  • Den kirurgiske behandlingen må være ment å være en lumpektomi
  • Biopsistedet må ha blitt avgrenset med et klipp(er)
  • Grov sykdom må være unifokal på Mammo/MR-avbildning
  • Pasienter må ha østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) analyse utført på kjernebiopsi
  • Pasienten må kunne tåle å ligge i liggende stilling med armene strukket fremover.
  • Må kunne tåle MR-skanning med kontrast
  • Ved innskrivning skal pasienter ha tatt bilateral mammografi innen 6 måneder.
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå brystkreftkirurgi minimum 4, maksimalt 6 uker etter APBI.
  • Pasienter med en historie med ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før påmelding og av legene anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år
  • Brystkreft som ikke reagerer på hormoner
  • T-2 (> 3,0 cm), T-3, Stage III eller Stage IV brystkreft.
  • N-1, N-2 eller N-3 kliniske aksillære noder
  • Mastektomi beregnet
  • Uvillig til å gjennomgå anti-endokrin terapi
  • Mistenkelig mikrokalsifisering, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet.
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
  • Pagets sykdom i brystvorten
  • Påvist multisentrisk karsinom (invasiv eller DCIS) i mer enn én kvadrant eller atskilt med > 4 centimeter.
  • Enhver tidligere behandling med strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi eller hormonbehandling for den nåværende diagnostiserte brystkreften før studieregistrering.
  • Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke pasienten fra å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bildeveiledet intensitetsmodulert APBI)
Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert APBI to ganger daglig (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dager for totalt 10 behandlinger. Innen 4-6 uker etter APBI gjennomgår pasienter lumpektomi.
Gjennomgå bildeveiledet intensitetsmodulert APBI
Andre navn:
  • APBI
Gjennomgå bildeveiledet intensitetsmodulert APBI
Andre navn:
  • IMRT
Gjennomgå bildeveiledet intensitetsmodulert APBI
Lumpektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være reproduserbarheten til den MR-rettede preoperative APBI-behandlingsmetoden
Tidsramme: 4-6 uker etter APBI
Akseptabilitet av definisjonen av behandlingsmål ved MR, strålingsvirtuelle IMRT-planer og fullføring av behandling (APBI og kirurgi).
4-6 uker etter APBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Akutt kirurgisk og stråleterapi toksisitet som scoret av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Inntil 4 uker etter operasjonen
Sen kirurgisk og stråleterapi toksisitet som skåres av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kosmetisk utfall av lege og pasient
Tidsramme: Ved år 1
Ved år 1
Kosmetisk utfall av lege og pasient
Tidsramme: I år 3
I år 3
Residiv i brystet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Regional tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Undersøkende evaluering av pasientens brystkreftvev og serum for CSC, biomarkører og miRNA
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Korrelative analyser
Inntil 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere