- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186470
Intensitetsmodulert akselerert delvis brystbestråling før kirurgi ved behandling av eldre pasienter med hormonresponsivt stadium 0-I brystkreft
Mulighet for å vurdere strålerespons med MR/CT-rettet preoperativ akselerert delvis brystbestråling i utsatt posisjon for hormonresponsiv brystkreft i tidlig stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stadium IA Brystkreft
- Stadium IB brystkreft
- Østrogenreseptorpositiv brystkreft
- Progesteronreseptorpositiv brystkreft
- Invasivt duktalt brystkarsinom
- Medullært duktalt brystkarsinom med lymfatisk infiltrat
- Mucinøst duktal brystkarsinom
- Papillært duktalt brystkarsinom
- Tubulært duktalt brystkarsinom
- Invasivt duktalt brystkarsinom med dominerende intraduktal komponent
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Etabler muligheten for preoperativ APBI levert med IMRT i liggende stilling ved å bruke daglig CT-veiledning for stadium I brystkreftpasienter som er ment å gjennomgå en lumpektomi for brystbevarende terapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å bestemme akutt og sen kirurgisk og strålingstoksisitet av preoperativ APBI levert med IMRT i liggende stilling.
- For å dokumentere det kosmetiske utseendet til brystet når det behandles med preoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
- Fastslå prosentandelen av pasienter som kan oppfylle dosimetriske mål og normale vevsbegrensninger hvis de behandles med preoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
- Evaluer molekylære endringer i brystkreft og/eller stroma før og etter preoperativ APBI
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert APBI to ganger daglig (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dager for totalt 10 behandlinger. Innen 4-6 uker etter APBI gjennomgår pasienter lumpektomi.
Etter avsluttet behandling følges pasientene opp etter 4 uker og deretter hver 6. måned i 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sohyun McElroy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614.685.7050
- E-post: Sohyun.McElroy@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
- Pasienten må være ≥ 50 år
- Kjernebiopsi som viser brystkreft og reseptorer som er ER- eller PR-positive.
- Kjernevev må ha HER 2 negativ etterfulgt av gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer.
- Pasienten må ha klinisk node negativ, stadium I brystkreft.
- Den kirurgiske behandlingen må være ment å være en lumpektomi
- Biopsistedet må ha blitt avgrenset med et klipp(er)
- Grov sykdom må være unifokal på Mammo/MR-avbildning
- Pasienter må ha østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) analyse utført på kjernebiopsi
- Pasienten må kunne tåle å ligge i liggende stilling med armene strukket fremover.
- Må kunne tåle MR-skanning med kontrast
- Ved innskrivning skal pasienter ha tatt bilateral mammografi innen 6 måneder.
- Pasienter må være villige til å gjennomgå brystkreftkirurgi minimum 4, maksimalt 6 uker etter APBI.
- Pasienter med en historie med ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før påmelding og av legene anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Brystkreft som ikke reagerer på hormoner
- T-2 (> 3,0 cm), T-3, Stage III eller Stage IV brystkreft.
- N-1, N-2 eller N-3 kliniske aksillære noder
- Mastektomi beregnet
- Uvillig til å gjennomgå anti-endokrin terapi
- Mistenkelig mikrokalsifisering, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet.
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
- Pagets sykdom i brystvorten
- Påvist multisentrisk karsinom (invasiv eller DCIS) i mer enn én kvadrant eller atskilt med > 4 centimeter.
- Enhver tidligere behandling med strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi eller hormonbehandling for den nåværende diagnostiserte brystkreften før studieregistrering.
- Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke pasienten fra å oppfylle studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (bildeveiledet intensitetsmodulert APBI)
Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert APBI to ganger daglig (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dager for totalt 10 behandlinger.
Innen 4-6 uker etter APBI gjennomgår pasienter lumpektomi.
|
Gjennomgå bildeveiledet intensitetsmodulert APBI
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet intensitetsmodulert APBI
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet intensitetsmodulert APBI
Lumpektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunktet vil være reproduserbarheten til den MR-rettede preoperative APBI-behandlingsmetoden
Tidsramme: 4-6 uker etter APBI
|
Akseptabilitet av definisjonen av behandlingsmål ved MR, strålingsvirtuelle IMRT-planer og fullføring av behandling (APBI og kirurgi).
|
4-6 uker etter APBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Akutt kirurgisk og stråleterapi toksisitet som scoret av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
|
Inntil 4 uker etter operasjonen
|
|
Sen kirurgisk og stråleterapi toksisitet som skåres av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Kosmetisk utfall av lege og pasient
Tidsramme: Ved år 1
|
Ved år 1
|
|
Kosmetisk utfall av lege og pasient
Tidsramme: I år 3
|
I år 3
|
|
Residiv i brystet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Regional tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Undersøkende evaluering av pasientens brystkreftvev og serum for CSC, biomarkører og miRNA
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
|
Korrelative analyser
|
Inntil 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .