Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad accelererad partiell bröstbestrålning före operation vid behandling av äldre patienter med hormonresponsivt stadium 0-I bröstcancer

16 september 2025 uppdaterad av: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Möjlighet att bedöma strålningsrespons med MRT/CT-riktad preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning i bukläge för hormonkänslig bröstcancer i tidigt stadium

Denna kliniska pilotstudie studerar intensitetsmodulerad accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) före operation vid behandling av äldre patienter med östrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer i stadium I. APBI är en specialiserad typ av strålbehandling som levererar en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

Fastställ genomförbarheten för preoperativ APBI levererad med IMRT i bukläge med hjälp av daglig CT-vägledning för bröstcancerpatienter i stadium I som är avsedda att genomgå en lumpektomi för bröstbevarande behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. För att fastställa den akuta och sena kirurgiska och strålningstoxiciteten för preoperativ APBI levererad med IMRT i bukläge.
  2. Att dokumentera bröstets kosmetiska utseende vid behandling med preoperativ APBI IMRT i bukläge.
  3. Fastställ andelen patienter som kan uppfylla dosimetriska mål och normala vävnadsbegränsningar om de behandlas med preoperativ APBI IMRT i bukläge.
  4. Utvärdera molekylära förändringar i bröstcancer och/eller stroma före och efter preoperativ APBI

SKISSERA:

Patienterna genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad APBI två gånger dagligen (BID) i bukläge under en period av 5-10 dagar för totalt 10 behandlingar. Inom 4-6 veckor efter APBI genomgår patienter lumpektomi.

Efter avslutad behandling följs patienterna upp efter 4 veckor och därefter var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
  • Patienten måste vara ≥ 50 år
  • Kärnbiopsi som visar bröstcancer och receptorer som är ER- eller PR-positiva.
  • Kärnvävnad måste ha HER 2 negativ följt av gällande ASCO/CAP-riktlinjer.
  • Patienten måste ha klinisk nodnegativ, stadium I bröstcancer.
  • Den kirurgiska behandlingen måste vara avsedd att vara en lumpektomi
  • Biopsiplatsen måste ha avgränsats med ett eller flera klipp
  • Grov sjukdom måste vara unifokal vid Mammo/MR-avbildning
  • Patienter måste ha östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) analys utförd på kärnbiopsi
  • Patienten måste kunna tolerera att ligga i bukläge med armarna utsträckta framåt.
  • Måste kunna tåla MR-undersökning med kontrast
  • Vid tidpunkten för inskrivningen ska patienter ha genomgått bilateral mammografi inom 6 månader.
  • Patienter måste vara villiga att genomgå bröstcanceroperation minst 4, maximalt 6 veckor efter APBI.
  • Patienter med en historia av icke-bröstmaligniteter är kvalificerade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år före inskrivningen och av sina läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 50 år
  • Hormonreagerande bröstcancer
  • T-2 (> 3,0 cm), T-3, Steg III eller Steg IV bröstcancer.
  • N-1, N-2 eller N-3 kliniska axillära noder
  • Mastektomi avsedd
  • Ovillig att genomgå antiendokrin terapi
  • Misstänkt mikroförkalkning, tätheter eller påtagliga abnormiteter (i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet) såvida de inte har tagits biopsi och visat sig vara godartade.
  • Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  • Pagets sjukdom i bröstvårtan
  • Beprövad multicentrisk karcinom (invasiv eller DCIS) i mer än en kvadrant eller åtskilda med > 4 centimeter.
  • All tidigare behandling med strålbehandling, kemoterapi, bioterapi eller hormonbehandling för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern innan studieregistreringen.
  • Tidigare bröst- eller thorax RT för alla tillstånd.
  • Psykiatrisk eller beroendesjukdom eller annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bildstyrd intensitetsmodulerad APBI)
Patienterna genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad APBI två gånger dagligen (BID) i bukläge under en period av 5-10 dagar för totalt 10 behandlingar. Inom 4-6 veckor efter APBI genomgår patienter lumpektomi.
Genomgå bildstyrd intensitetsmodulerad APBI
Andra namn:
  • APBI
Genomgå bildstyrd intensitetsmodulerad APBI
Andra namn:
  • IMRT
Genomgå bildstyrd intensitetsmodulerad APBI
Lumpektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara reproducerbarheten av den MRT-riktade preoperativa APBI-behandlingsmetoden
Tidsram: 4-6 veckor efter APBI
Acceptans av definitionen av behandlingsmål genom MRT, virtuella IMRT-planer för strålning och slutförande av behandling (APBI och kirurgi).
4-6 veckor efter APBI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Akut kirurgisk och strålbehandlingstoxicitet bedömd av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Upp till 4 veckor efter operationen
Sen kirurgisk och strålbehandlingstoxicitet enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kosmetiskt resultat av läkare och patient
Tidsram: Vid år 1
Vid år 1
Kosmetiskt resultat av läkare och patient
Tidsram: Vid år 3
Vid år 3
Återkommande i bröstet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Regionalt återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Explorativ utvärdering av patientens bröstcancervävnad och serum för CSC, biomarkörer och miRNA
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Korrelativa analyser
Upp till 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Beräknad)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera