- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186470
Intensitetsmodulerad accelererad partiell bröstbestrålning före operation vid behandling av äldre patienter med hormonresponsivt stadium 0-I bröstcancer
Möjlighet att bedöma strålningsrespons med MRT/CT-riktad preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning i bukläge för hormonkänslig bröstcancer i tidigt stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Steg IA Bröstcancer
- Steg IB Bröstcancer
- Östrogenreceptorpositiv bröstcancer
- Progesteronreceptorpositiv bröstcancer
- Invasivt duktalt bröstkarcinom
- Medullärt duktalt bröstkarcinom med lymfocytiskt infiltrat
- Mucinöst duktalt bröstkarcinom
- Papillärt duktalt bröstkarcinom
- Tubulärt duktalt bröstkarcinom
- Invasivt duktalt bröstkarcinom med dominerande intraduktal komponent
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
Fastställ genomförbarheten för preoperativ APBI levererad med IMRT i bukläge med hjälp av daglig CT-vägledning för bröstcancerpatienter i stadium I som är avsedda att genomgå en lumpektomi för bröstbevarande behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
- För att fastställa den akuta och sena kirurgiska och strålningstoxiciteten för preoperativ APBI levererad med IMRT i bukläge.
- Att dokumentera bröstets kosmetiska utseende vid behandling med preoperativ APBI IMRT i bukläge.
- Fastställ andelen patienter som kan uppfylla dosimetriska mål och normala vävnadsbegränsningar om de behandlas med preoperativ APBI IMRT i bukläge.
- Utvärdera molekylära förändringar i bröstcancer och/eller stroma före och efter preoperativ APBI
SKISSERA:
Patienterna genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad APBI två gånger dagligen (BID) i bukläge under en period av 5-10 dagar för totalt 10 behandlingar. Inom 4-6 veckor efter APBI genomgår patienter lumpektomi.
Efter avslutad behandling följs patienterna upp efter 4 veckor och därefter var 6:e månad i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
- Patienten måste vara ≥ 50 år
- Kärnbiopsi som visar bröstcancer och receptorer som är ER- eller PR-positiva.
- Kärnvävnad måste ha HER 2 negativ följt av gällande ASCO/CAP-riktlinjer.
- Patienten måste ha klinisk nodnegativ, stadium I bröstcancer.
- Den kirurgiska behandlingen måste vara avsedd att vara en lumpektomi
- Biopsiplatsen måste ha avgränsats med ett eller flera klipp
- Grov sjukdom måste vara unifokal vid Mammo/MR-avbildning
- Patienter måste ha östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) analys utförd på kärnbiopsi
- Patienten måste kunna tolerera att ligga i bukläge med armarna utsträckta framåt.
- Måste kunna tåla MR-undersökning med kontrast
- Vid tidpunkten för inskrivningen ska patienter ha genomgått bilateral mammografi inom 6 månader.
- Patienter måste vara villiga att genomgå bröstcanceroperation minst 4, maximalt 6 veckor efter APBI.
- Patienter med en historia av icke-bröstmaligniteter är kvalificerade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år före inskrivningen och av sina läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 50 år
- Hormonreagerande bröstcancer
- T-2 (> 3,0 cm), T-3, Steg III eller Steg IV bröstcancer.
- N-1, N-2 eller N-3 kliniska axillära noder
- Mastektomi avsedd
- Ovillig att genomgå antiendokrin terapi
- Misstänkt mikroförkalkning, tätheter eller påtagliga abnormiteter (i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet) såvida de inte har tagits biopsi och visat sig vara godartade.
- Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Beprövad multicentrisk karcinom (invasiv eller DCIS) i mer än en kvadrant eller åtskilda med > 4 centimeter.
- All tidigare behandling med strålbehandling, kemoterapi, bioterapi eller hormonbehandling för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern innan studieregistreringen.
- Tidigare bröst- eller thorax RT för alla tillstånd.
- Psykiatrisk eller beroendesjukdom eller annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (bildstyrd intensitetsmodulerad APBI)
Patienterna genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad APBI två gånger dagligen (BID) i bukläge under en period av 5-10 dagar för totalt 10 behandlingar.
Inom 4-6 veckor efter APBI genomgår patienter lumpektomi.
|
Genomgå bildstyrd intensitetsmodulerad APBI
Andra namn:
Genomgå bildstyrd intensitetsmodulerad APBI
Andra namn:
Genomgå bildstyrd intensitetsmodulerad APBI
Lumpektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara reproducerbarheten av den MRT-riktade preoperativa APBI-behandlingsmetoden
Tidsram: 4-6 veckor efter APBI
|
Acceptans av definitionen av behandlingsmål genom MRT, virtuella IMRT-planer för strålning och slutförande av behandling (APBI och kirurgi).
|
4-6 veckor efter APBI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Akut kirurgisk och strålbehandlingstoxicitet bedömd av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
|
Upp till 4 veckor efter operationen
|
|
|
Sen kirurgisk och strålbehandlingstoxicitet enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Kosmetiskt resultat av läkare och patient
Tidsram: Vid år 1
|
Vid år 1
|
|
|
Kosmetiskt resultat av läkare och patient
Tidsram: Vid år 3
|
Vid år 3
|
|
|
Återkommande i bröstet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Regionalt återfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Explorativ utvärdering av patientens bröstcancervävnad och serum för CSC, biomarkörer och miRNA
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
|
Korrelativa analyser
|
Upp till 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Karcinom, Ductal
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, duktal, bröst
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- Strålbehandling, bildstyrd
Andra studie-ID-nummer
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .