호르몬 반응성 0-I기 유방암을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위한 수술 전 강도 조절 가속 부분 유방 방사선 조사
2025년 9월 16일 업데이트: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
호르몬 반응 초기 유방암의 엎드린 자세에서 MRI/CT 지시 수술 전 가속 부분 유방 방사선 조사를 통한 방사선 반응 평가의 타당성
이 파일럿 임상 시험은 에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성 I기 유방암을 가진 고령 환자를 치료하기 위해 수술 전 강도 조절 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 연구합니다.
APBI는 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수한 유형의 방사선 요법으로 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
수술 전에 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
유방 보존 요법을 위해 유방 절제술을 받을 예정인 1기 유방암 환자를 위해 매일 CT 지침을 사용하여 엎드린 자세에서 IMRT와 함께 제공되는 수술 전 APBI의 타당성을 확립합니다.
2차 목표:
- 엎드린 자세에서 IMRT로 전달된 수술 전 APBI의 급성 및 후기 수술 및 방사선 독성을 결정합니다.
- 엎드린 자세에서 수술 전 APBI IMRT로 치료했을 때 유방의 미용적 외관을 문서화합니다.
- 엎드린 자세에서 수술 전 APBI IMRT로 치료하는 경우 선량 측정 목표와 정상 조직 제약 조건을 충족할 수 있는 환자의 비율을 설정합니다.
- 수술 전 APBI 전후 유방암 및/또는 간질의 분자적 변화 평가
개요:
환자는 총 10회 치료를 위해 5~10일 동안 엎드린 자세로 하루에 두 번 영상 유도 강도 변조 APBI(BID)를 받습니다. APBI 후 4-6주 이내에 환자는 종괴 절제술을 받습니다.
치료 종료 후 4주, 이후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 50세 이상이어야 합니다.
- ER 또는 PR 양성인 유방암 및 수용체를 입증하는 핵심 생검.
- 코어 조직은 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 HER 2 음성이어야 합니다.
- 환자는 임상 결절 음성, 1기 유방암이어야 합니다.
- 외과적 치료는 종괴 절제술이어야 합니다.
- 생검 부위는 클립으로 구분되어야 합니다.
- 육안적 질병은 Mammo/MRI 영상에서 단일 초점이어야 합니다.
- 환자는 코어 생검에서 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 분석을 수행해야 합니다.
- 환자는 팔을 앞으로 뻗고 엎드린 자세로 누워있는 것을 견딜 수 있어야 합니다.
- 조영제로 MRI 스캔을 견딜 수 있어야 합니다.
- 등록 시점에 환자는 6개월 이내에 양측 유방조영술을 받아야 합니다.
- 환자는 APBI 후 최소 4주, 최대 6주에 유방암 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 비유방 악성종양 병력이 있는 환자는 등록 전 5년 이상 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 50세
- 호르몬에 반응하지 않는 유방암
- T-2(> 3.0cm), T-3, III기 또는 IV기 유방암.
- N-1, N-2 또는 N-3 임상 액와 노드
- 유방절제술 예정
- 항내분비 요법을 받고 싶지 않은 경우
- 의심스러운 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방에서) 생검 및 양성으로 확인되지 않은 경우.
- 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
- 유두의 파제트병
- 하나 이상의 사분면에 있거나 4센티미터 이상 떨어져 있는 입증된 다발성 암종(침윤성 또는 DCIS).
- 연구 등록 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 모든 사전 치료.
- 모든 조건에 대한 사전 유방 또는 흉부 RT.
- 중독성 장애의 정신과 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이미지 유도 강도 변조 APBI)
환자는 총 10회 치료를 위해 5~10일 동안 엎드린 자세로 하루에 두 번 영상 유도 강도 변조 APBI(BID)를 받습니다.
APBI 후 4-6주 이내에 환자는 종괴 절제술을 받습니다.
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이미지 유도 강도 변조 APBI 수행
다른 이름들:
이미지 유도 강도 변조 APBI 수행
다른 이름들:
이미지 유도 강도 변조 APBI 수행
종양절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 MRI 지시 수술 전 APBI 치료 방법의 재현성입니다.
기간: APBI 후 4~6주
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MRI, 방사선 가상 IMRT 계획 및 치료 완료(APBI 및 수술)에 의한 치료 대상 정의의 수용 가능성.
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APBI 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTCAE) 버전 4.0에서 점수를 매긴 급성 외과 및 방사선 요법 독성
기간: 수술 후 최대 4주
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수술 후 최대 4주
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NCI CTCAE 버전 4.0으로 점수를 매긴 후기 수술 및 방사선 요법 독성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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의사와 환자의 미용 결과
기간: 1년차
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1년차
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의사와 환자의 미용 결과
기간: 3학년 때
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3학년 때
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유방 재발
기간: 최대 5년
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최대 5년
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지역 재발
기간: 최대 5년
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최대 5년
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원격 전이
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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CSC, 바이오마커 및 miRNA에 대한 환자 유방암 조직 및 혈청의 탐색적 평가
기간: 수술 후 최대 4주
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상관 분석
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수술 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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