研究二甲双胍与瑞舒伐他汀之间药代动力学药物相互作用的临床试验
2018年3月28日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签、随机、多剂量、交叉研究，以评估健康男性志愿者同时服用二甲双胍和瑞舒伐他汀后的药物相互作用
本研究的目的是研究二甲双胍和瑞舒伐他汀在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用。
研究概览
详细说明
健康男性志愿者联合服用二甲双胍和瑞舒伐他汀后的药物相互作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center(SMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19~55岁健康男性
- BMI测量值 19.0kg/m^2~ 28.0kg/m^2
- 自愿参加并遵守试验要求，签署知情同意书。
排除标准：
- 有临床意义的肾脏、肝脏、胃肠系统、心血管系统、呼吸系统、肿瘤或血液疾病、神经系统、免疫系统、内分泌失调、心血管疾病、精神障碍（情绪障碍、强迫症等）病史
- SBP>140mmHg 或<90mmHg，DBP>90mmHg 或<60mmHg。
- 因研究者的决定，包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验的人。
- 吸毒史
- 饮酒者（酒精>140 克/周）或吸烟者（香烟>10 支/天） 研究药物或特定药物（阿司匹林、抗生素）历史上的超敏反应
- 在本研究的筛选日后 60 天内在先前的临床试验中使用过研究产品。
- 在本研究的筛选日后 30 天内服用可抑制或诱导 OCT2、OATP1B1 转运蛋白的药物。（例如： 质子泵抑制剂，利福平）
- 肾小球滤过率<60mL/min
- 筛查日前 60 天内献血或筛查前 30 天内单采血液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍
二甲双胍和瑞舒伐他汀：志愿者将接受二甲双胍-瑞舒伐他汀联合给药
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二甲双胍，1000mg，每日一次
其他名称：
瑞舒伐他汀，20 毫克，每日一次
其他名称：
二甲双胍，1000 毫克，每日一次 瑞舒伐他汀，20 毫克，每日一次
其他名称：
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实验性的：瑞舒伐他汀
二甲双胍和瑞舒伐他汀：志愿者将服用瑞舒伐他汀-联合给药-二甲双胍
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二甲双胍，1000mg，每日一次
其他名称：
瑞舒伐他汀，20 毫克，每日一次
其他名称：
二甲双胍，1000 毫克，每日一次 瑞舒伐他汀，20 毫克，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：联合用药
二甲双胍和瑞舒伐他汀：志愿者将服用联合给药-二甲双胍-瑞舒伐他汀
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二甲双胍，1000mg，每日一次
其他名称：
瑞舒伐他汀，20 毫克，每日一次
其他名称：
二甲双胍，1000 毫克，每日一次 瑞舒伐他汀，20 毫克，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax,ss, AUCτ
大体时间：32小时
|
32小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最高温度，ss
大体时间：32小时
|
32小时
|
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t1/2
大体时间：32小时
|
32小时
|
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最小值，ss
大体时间：32小时
|
32小时
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CL/FSS
大体时间：32小时
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32小时
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Vd/Fss
大体时间：32小时
|
32小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-ryul Kim, MD, Ph.D、Samsung Medical Center(SMC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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