Klinische proef om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen metformine en rosuvastatine te onderzoeken
28 maart 2018 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met meerdere doses om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie te evalueren na gelijktijdige toediening van metformine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen Metformine en Rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie na gelijktijdige toediening van metformine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center(SMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19~55 jaar gezonde man
- BMI-meting 19,0 kg/m^2~ 28,0 kg/m^2
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier om vrijwillig deel te nemen en te voldoen aan de proefvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, tumor- of bloedaandoeningen, zenuwstelsel, immuunsysteem, endocriene stoornissen, hart- en vaatziekten, psychische stoornissen (stemmingsstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, enz.)
- SBP>140 mmHg of <90 mmHg, DBP>90 mmHg of <60 mmHg.
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden.
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Een alcoholconsument (alcohol>140 g/week) of roker (sigaret>10 sigaretten/dag) Overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van geneesmiddelen in onderzoek of specifieke geneesmiddelen (aspirine, antibiotica)
- Onderzoeksproduct toegediend in een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen na de screeningdag in dit onderzoek.
- Geneesmiddelen toegediend die OCT2, OATP1B1-transporter kunnen remmen of induceren binnen 30 dagen na de screeningdag in dit onderzoek. (bijv.: protonpompremmer, rifampicine)
- Glomerulaire filtratiesnelheid<60 ml/min
- Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de screeningsdag of aferesebloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsdag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Metformine en Rosuvastatine: Vrijwilligers zullen Metformine-Rosuvastatine-Gelijktijdige toediening krijgen
|
Metformine, 1000 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Rosuvastatine, 20 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Metformine, 1000 mg, eenmaal daags Rosuvastatine, 20 mg, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rosuvastatine
Metformine en Rosuvastatine: Vrijwilligers zullen Rosuvastatine-Gelijktijdige toediening-Metformine gebruiken
|
Metformine, 1000 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Rosuvastatine, 20 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Metformine, 1000 mg, eenmaal daags Rosuvastatine, 20 mg, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mede-administratie
Metformine en Rosuvastatine: Vrijwilligers zullen Gelijktijdige toediening-Metformine-Rosuvastatine gebruiken
|
Metformine, 1000 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Rosuvastatine, 20 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Metformine, 1000 mg, eenmaal daags Rosuvastatine, 20 mg, eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax,ss, AUCτ
Tijdsspanne: 32 uur
|
32 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax, ss
Tijdsspanne: 32 uur
|
32 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 32 uur
|
32 uur
|
|
Cmin, ss
Tijdsspanne: 32 uur
|
32 uur
|
|
CL/Fss
Tijdsspanne: 32 uur
|
32 uur
|
|
Vd/Fss
Tijdsspanne: 32 uur
|
32 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- JLP_1310-P1-DI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .