メトホルミンとロスバスタチン間の薬物動態薬物相互作用を調査するための臨床試験
2018年3月28日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるメトホルミンとロスバスタチンの同時投与後の薬物間相互作用を評価するための非盲検、無作為化、複数回投与、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるメトホルミンとロスバスタチン間の薬物動態学的薬物相互作用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおけるメトホルミンとロスバスタチンの同時投与後の薬物間相互作用
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center(SMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19~55歳の健康な男性
- BMI測定 19.0kg/m^2~ 28.0kg/m^2
- -自発的に参加し、試験の要件を遵守するための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸系、心血管系、呼吸器系、腫瘍または血液疾患、神経系、免疫系、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患（気分障害、強迫性障害など）の病歴
- SBP>140mmHg または <90mmHg、DBP>90mmHg または <60mmHg。
- 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断その他の理由により治験に参加することが不可能な方。
- 薬物乱用の歴史
- アルコール消費者（アルコール>140g/週）または喫煙者（タバコ>10本/日） 治験薬または特定の薬（アスピリン、抗生物質）の歴史における過敏症反応
- -この研究のスクリーニング日から60日以内に、以前の臨床試験で治験薬を投与した。
- -この研究のスクリーニング日から30日以内にOCT2、OATP1B1トランスポーターを阻害または誘導できる薬物を投与しました。 プロトンポンプ阻害剤、リファンピシン）
- 糸球体濾過率<60mL/分
- -スクリーニング日の前60日以内に献血するか、スクリーニング日の前30日以内にアフェレーシス血液を提供します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
メトホルミンとロスバスタチン: ボランティアはメトホルミン-ロスバスタチン-同時投与を行います
|
メトホルミン、1000mg、1日1回
他の名前：
ロスバスタチン、20mg、1日1回
他の名前：
メトホルミン 1000mg 1日1回 ロスバスタチン 20mg 1日1回
他の名前：
|
|
実験的：ロスバスタチン
メトホルミンとロスバスタチン：ボランティアはロスバスタチン-同時投与-メトホルミンを服用します
|
メトホルミン、1000mg、1日1回
他の名前：
ロスバスタチン、20mg、1日1回
他の名前：
メトホルミン 1000mg 1日1回 ロスバスタチン 20mg 1日1回
他の名前：
|
|
実験的：共同投与
メトホルミンとロスバスタチン: ボランティアは併用投与-メトホルミン-ロスバスタチンを服用します
|
メトホルミン、1000mg、1日1回
他の名前：
ロスバスタチン、20mg、1日1回
他の名前：
メトホルミン 1000mg 1日1回 ロスバスタチン 20mg 1日1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax,ss, AUCτ
時間枠：32h
|
32h
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Tmax,ss
時間枠：32h
|
32h
|
|
t1/2
時間枠：32h
|
32h
|
|
Cmin,ss
時間枠：32h
|
32h
|
|
CL/FSS
時間枠：32h
|
32h
|
|
Vd/Fss
時間枠：32h
|
32h
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung-ryul Kim, MD, Ph.D、Samsung Medical Center(SMC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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