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Ensaio Clínico para Investigar a Interação Medicamentosa Farmacocinética Entre Metformina e Rosuvastatina

28 de março de 2018 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo aberto, randomizado, de dose múltipla e cruzado para avaliar a interação medicamentosa após a coadministração de metformina e rosuvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre Metformina e Rosuvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Interação medicamentosa após coadministração de metformina e rosuvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19~55 anos homem saudável
  • Medição do IMC 19,0kg/m^2~ 28,0kg/m^2
  • Termo de consentimento informado assinado para participar voluntariamente e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios renais, hepáticos, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórios, tumorais ou do sangue clinicamente significativos, sistema nervoso, sistema imunológico, distúrbios endócrinos, doenças cardiovasculares, distúrbios mentais (transtornos do humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.)
  • PAS>140mmHg ou <90mmHg, PAD>90mmHg ou <60mmHg.
  • Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo.
  • Histórico de abuso de drogas
  • Consumidor de álcool (álcool > 140 g/semana) ou fumante (cigarro > 10 cigarros/dia) Reação de hipersensibilidade na história de drogas experimentais ou drogas específicas (aspirina, antibióticos)
  • Produto experimental administrado em um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias do dia da triagem neste estudo.
  • Fármacos administrados que podem inibir ou induzir OCT2, transportador OATP1B1 dentro de 30 dias do dia da triagem neste estudo. (ex: inibidor da bomba de prótons, rifampicina)
  • Taxa de filtração glomerular <60mL/min
  • Sangue doado até 60 dias antes do dia da triagem ou sangue por aférese até 30 dias antes do dia da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Metformina e Rosuvastatina: Voluntários receberão Metformina-Rosuvastatina-Co-administração
Medicamento: Metformina
Metformina, 1000 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glucodown OU comprimido SR
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina, 20 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido Crestor
Medicamento: Metformina e Rosuvastatina
Metformina, 1000mg, uma vez ao dia Rosuvastatina, 20mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glucodown OU comprimido SR e comprimido Crestor
Experimental: Rosuvastatina
Metformina e Rosuvastatina: Voluntários receberão Rosuvastatina-Co-administração-Metformina
Medicamento: Metformina
Metformina, 1000 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glucodown OU comprimido SR
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina, 20 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido Crestor
Medicamento: Metformina e Rosuvastatina
Metformina, 1000mg, uma vez ao dia Rosuvastatina, 20mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glucodown OU comprimido SR e comprimido Crestor
Experimental: Co-administração
Metformina e Rosuvastatina: Voluntários receberão Coadministração-Metformina-Rosuvastatina
Medicamento: Metformina
Metformina, 1000 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glucodown OU comprimido SR
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina, 20 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido Crestor
Medicamento: Metformina e Rosuvastatina
Metformina, 1000mg, uma vez ao dia Rosuvastatina, 20mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glucodown OU comprimido SR e comprimido Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax,ss, AUCτ
Prazo: 32h
32h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmáx,ss
Prazo: 32h
32h
t1/2
Prazo: 32h
32h
Cmin,ss
Prazo: 32h
32h
CL/FSS
Prazo: 32h
32h
Vd/Fss
Prazo: 32h
32h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLP_1310-P1-DI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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