Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken medikamentinteraksjon mellom metformin og rosuvastatin

28. mars 2018 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, randomisert, flerdose-crossover-studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen etter samtidig administrering av metformin og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Metformin og Rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddelinteraksjon etter samtidig administrering av Metformin og Rosuvastatin hos friske mannlige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~55 år frisk mann
  • BMI-måling 19,0 kg/m^2~ 28,0kg/m^2
  • Signert informert samtykkeskjema fra for å delta frivillig og for å overholde prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant nyre, lever, mage-tarmsystem, kardiovaskulært system, luftveier, svulst- eller blodsykdommer, nervesystem, immunsystem, endokrine lidelser, kardiovaskulære sykdommer, psykiske lidelser (humørlidelser, tvangslidelser, etc.)
  • SBP>140mmHg eller <90mmHg, DBP>90mmHg eller <60mmHg.
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn.
  • Historie om narkotikamisbruk
  • En alkoholforbruker (alkohol > 140 g/uke) eller røyker (sigarett > 10 sigaretter/dag) Overfølsomhetsreaksjon i historien til undersøkelsesmedisiner eller spesifikke medisiner (aspirin, antibiotika)
  • Administrerte undersøkelsesprodukt i en tidligere klinisk studie innen 60 dager etter screeningsdagen i denne studien.
  • Administrerte medikamenter som kan hemme eller indusere OCT2, OATP1B1-transportør innen 30 dager etter screeningsdagen i denne studien.(eks: protonpumpehemmer, rifampicin)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <60mL/min
  • Donert blod innen 60 dager før undersøkelsesdagen eller afereseblod innen 30 dager før undersøkelsesdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin og Rosuvastatin: Frivillige vil bli tatt Metformin-Rosuvastatin-samadministrasjon
Legemiddel: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Glucodown ELLER SR tablett
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor nettbrett
Legemiddel: Metformin og Rosuvastatin
Metformin, 1000mg, en gang daglig Rosuvastatin, 20mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Glucodown OR SR tablett og Crestor tablett
Eksperimentell: Rosuvastatin
Metformin og Rosuvastatin: Frivillige vil bli tatt Rosuvastatin-Co-Administration-Metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Glucodown ELLER SR tablett
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor nettbrett
Legemiddel: Metformin og Rosuvastatin
Metformin, 1000mg, en gang daglig Rosuvastatin, 20mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Glucodown OR SR tablett og Crestor tablett
Eksperimentell: Samadministrasjon
Metformin og Rosuvastatin: Frivillige vil bli tatt samtidig administrering-Metformin-Rosuvastatin
Legemiddel: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Glucodown ELLER SR tablett
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor nettbrett
Legemiddel: Metformin og Rosuvastatin
Metformin, 1000mg, en gang daglig Rosuvastatin, 20mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Glucodown OR SR tablett og Crestor tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss, AUCτ
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss
Tidsramme: 32 timer
32 timer
t1/2
Tidsramme: 32 timer
32 timer
Cmin,ss
Tidsramme: 32 timer
32 timer
CL/Fss
Tidsramme: 32 timer
32 timer
Vd/Fss
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP_1310-P1-DI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere