Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken Läkemedelsinteraktion mellan metformin och rosuvastatin

28 mars 2018 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, randomiserad, crossover-studie med flera doser för att utvärdera läkemedelsinteraktionen efter samtidig administrering av metformin och rosuvastatin hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Metformin och Rosuvastatin hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsinteraktion efter samtidig administrering av metformin och rosuvastatin hos friska manliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år frisk man
  • BMI-mått 19,0 kg/m^2~ 28,0 kg/m^2
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke från att delta frivilligt och för att uppfylla testkraven.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta njurar, lever, mag-tarmsystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, tumör- eller blodsjukdomar, nervsystemet, immunsystemet, endokrina störningar, hjärt-kärlsjukdomar, psykiska störningar (humörstörningar, tvångssyndrom, etc.)
  • SBP>140mmHg eller <90mmHg, DBP>90mmHg eller <60mmHg.
  • En omöjlig en som deltar i klinisk prövning av utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat eller annan anledning.
  • Historia om drogmissbruk
  • En alkoholkonsument (alkohol > 140 g/vecka) eller rökare (cigarett > 10 cigaretter/dag) Överkänslighetsreaktion i historia av prövningsläkemedel eller specifika läkemedel (aspirin, antibiotika)
  • Administrerade prövningsprodukt i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar efter screeningdagen i denna studie.
  • Administrerade läkemedel som kan hämma eller inducera OCT2, OATP1B1-transportör inom 30 dagar efter screeningdagen i denna studie.(ex: protonpumpshämmare, rifampicin)
  • Glomerulär filtreringshastighet <60mL/min
  • Donerat blod inom 60 dagar före undersökningsdagen eller aferesblod inom 30 dagar före undersökningsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin och Rosuvastatin: Frivilliga kommer att tas Metformin-Rosuvastatin-Samadministrering
Läkemedel: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Glucodown ELLER SR tablett
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Crestor tablett
Läkemedel: Metformin och Rosuvastatin
Metformin, 1000mg, en gång dagligen Rosuvastatin, 20mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Glucodown OR SR tablett och Crestor tablett
Experimentell: Rosuvastatin
Metformin och Rosuvastatin: Frivilliga kommer att ta Rosuvastatin-Samadministrering-Metformin
Läkemedel: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Glucodown ELLER SR tablett
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Crestor tablett
Läkemedel: Metformin och Rosuvastatin
Metformin, 1000mg, en gång dagligen Rosuvastatin, 20mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Glucodown OR SR tablett och Crestor tablett
Experimentell: Samförvaltning
Metformin och Rosuvastatin: Frivilliga kommer att tas samtidigt med Metformin-Rosuvastatin
Läkemedel: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Glucodown ELLER SR tablett
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Crestor tablett
Läkemedel: Metformin och Rosuvastatin
Metformin, 1000mg, en gång dagligen Rosuvastatin, 20mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Glucodown OR SR tablett och Crestor tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax,ss, AUCτ
Tidsram: 32h
32h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax,ss
Tidsram: 32h
32h
t1/2
Tidsram: 32h
32h
Cmin, ss
Tidsram: 32h
32h
CL/Fss
Tidsram: 32h
32h
Vd/Fss
Tidsram: 32h
32h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLP_1310-P1-DI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera