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Essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la metformine et la rosuvastatine

28 mars 2018 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte, randomisée, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse après la co-administration de metformine et de rosuvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la metformine et la rosuvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interaction médicamenteuse suite à la co-administration de metformine et de rosuvastatine chez des hommes volontaires en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ~ 55 ans homme en bonne santé
  • Mesure de l'IMC 19.0kg/m^2~ 28.0kg/m^2
  • Formulaire de consentement éclairé signé de participer volontairement et de se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement significatifs de troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, respiratoires, tumoraux ou sanguins, du système nerveux, du système immunitaire, de troubles endocriniens, de maladies cardiovasculaires, de troubles mentaux (troubles de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.)
  • PAS>140mmHg ou <90mmHg, DBP>90mmHg ou <60mmHg.
  • Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison.
  • Antécédents de toxicomanie
  • Un consommateur d'alcool (alcool>140g/semaine) ou un fumeur (cigarette>10 cigarettes/jour) Réaction d'hypersensibilité dans les antécédents de médicaments expérimentaux ou de médicaments spécifiques (aspirine, antibiotiques)
  • Produit expérimental administré dans un essai clinique précédent dans les 60 jours suivant le jour de dépistage dans cette étude.
  • Médicaments administrés qui peuvent inhiber ou induire le transporteur OCT2, OATP1B1 dans les 30 jours suivant le jour du dépistage dans cette étude. (ex : inhibiteur de la pompe à protons, rifampicine)
  • Débit de filtration glomérulaire<60mL/min
  • Don de sang dans les 60 jours précédant le jour du dépistage ou sang d'aphérèse dans les 30 jours précédant le jour du dépistage .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Metformine et Rosuvastatine : les volontaires seront pris Metformine-Rosuvastatine-Co-administration
Médicament: Metformine
Metformine, 1000 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé Glucodown OR SR
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine, 20 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé de Crestor
Médicament: Metformine et Rosuvastatine
Metformine, 1000 mg, une fois par jour Rosuvastatine, 20 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé Glucodown OR SR et comprimé Crestor
Expérimental: Rosuvastatine
Metformine et Rosuvastatine : les volontaires seront pris Rosuvastatine-Co-administration-Metformine
Médicament: Metformine
Metformine, 1000 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé Glucodown OR SR
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine, 20 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé de Crestor
Médicament: Metformine et Rosuvastatine
Metformine, 1000 mg, une fois par jour Rosuvastatine, 20 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé Glucodown OR SR et comprimé Crestor
Expérimental: Co-administration
Metformine et rosuvastatine : les volontaires seront pris en co-administration-metformine-rosuvastatine
Médicament: Metformine
Metformine, 1000 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé Glucodown OR SR
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine, 20 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé de Crestor
Médicament: Metformine et Rosuvastatine
Metformine, 1000 mg, une fois par jour Rosuvastatine, 20 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé Glucodown OR SR et comprimé Crestor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax,ss, ASCτ
Délai: 32h
32h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax,ss
Délai: 32h
32h
t1/2
Délai: 32h
32h
Cmin,ss
Délai: 32h
32h
CL/Fss
Délai: 32h
32h
Vd/Fss
Délai: 32h
32h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLP_1310-P1-DI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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