Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki interakcji między metforminą a rozuwastatyną

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z podawaniem wielu dawek w celu oceny interakcji lek-lek po jednoczesnym podaniu metforminy i rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między metforminą a rozuwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interakcje lek-lek po jednoczesnym podaniu metforminy i rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~55 lat zdrowy mężczyzna
  • Pomiar BMI 19,0 kg/m^2 ~ 28,0 kg/m^2
  • Podpisany formularz świadomej zgody na dobrowolne uczestnictwo i spełnienie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, układu żołądkowo-jelitowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, nowotworu lub krwi, układu nerwowego, układu odpornościowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób układu krążenia, zaburzeń psychicznych (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.)
  • SBP>140mmHg lub <90mmHg, DBP>90mmHg lub <60mmHg.
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Konsument alkoholu (alkohol >140g/tydz.) lub palacz (papierosy >10 papierosów/dzień) Reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na badane leki lub określone leki (aspiryna, antybiotyki)
  • Produkt badany podawany w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od dnia badania przesiewowego w tym badaniu.
  • Podawane leki, które mogą hamować lub indukować transporter OCT2, OATP1B1 w ciągu 30 dni od dnia badania przesiewowego w tym badaniu (np.: inhibitor pompy protonowej, ryfampicyna)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min
  • Oddana krew w ciągu 60 dni przed dniem badania przesiewowego lub krew z aferezy w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina i rozuwastatyna: przyjmą ochotników Metformina-rozuwastatyna-jednoczesne podawanie
Lek: Metformina
Metformina, 1000 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka Glucodown OR SR
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna, 20 mg, raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Crestor
Lek: Metformina i Rozuwastatyna
Metformina, 1000 mg, raz dziennie Rozuwastatyna, 20 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka Glucodown OR SR i tabletka Crestor
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Metformina i rozuwastatyna: ochotnicy będą przyjmować rozuwastatynę — jednoczesne podawanie — metformina
Lek: Metformina
Metformina, 1000 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka Glucodown OR SR
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna, 20 mg, raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Crestor
Lek: Metformina i Rozuwastatyna
Metformina, 1000 mg, raz dziennie Rozuwastatyna, 20 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka Glucodown OR SR i tabletka Crestor
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie
Metformina i rozuwastatyna: przyjmą ochotników Równoczesne podawanie metformina-rozuwastatyna
Lek: Metformina
Metformina, 1000 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka Glucodown OR SR
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna, 20 mg, raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Crestor
Lek: Metformina i Rozuwastatyna
Metformina, 1000 mg, raz dziennie Rozuwastatyna, 20 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka Glucodown OR SR i tabletka Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss, AUCτ
Ramy czasowe: 32h
32h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax,ss
Ramy czasowe: 32h
32h
t1/2
Ramy czasowe: 32h
32h
Cmin, ss
Ramy czasowe: 32h
32h
CL/Fss
Ramy czasowe: 32h
32h
Vd/Fss
Ramy czasowe: 32h
32h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP_1310-P1-DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj