메트포르민과 로수바스타틴의 약동학 약물상호작용을 조사하기 위한 임상시험
2018년 3월 28일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 메트포르민과 로수바스타틴의 병용 투여 후 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 메트포르민과 로수바스타틴 간의 약동학적 약물 상호작용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자에서 메트포르민과 로수바스타틴 병용투여 후 약물간 상호작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center(SMC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~55세 건강한 남성
- BMI 측정 19.0kg/m^2~ 28.0kg/m^2
- 자발적으로 참여하고 임상시험 요건을 준수하기 위해 에서 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 위장관계, 심혈관계, 호흡기계, 종양 또는 혈액 장애, 신경계, 면역계, 내분비 장애, 심혈관계 질환, 정신 장애(기분 장애, 강박 장애 등)의 병력
- SBP>140mmHg 또는 <90mmHg, DBP>90mmHg 또는 <60mmHg.
- 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자.
- 약물 남용의 역사
- 알코올 섭취자(알코올>140g/주) 또는 흡연자(담배>10개비/일) 시험약 또는 특정 약물(아스피린, 항생제)의 과거력에 과민 반응
- 본 연구에서 스크리닝일로부터 60일 이내에 이전 임상 시험에서 조사 제품을 투여함.
- 본 연구에서 스크리닝일로부터 30일 이내에 OCT2, OATP1B1 수송체를 억제 또는 유도할 수 있는 약물을 투여하였다.(ex: 양성자 펌프 억제제, 리팜피신)
- 사구체 여과율<60mL/min
- 스크리닝일 전 60일 이내 헌혈 또는 스크리닝일 전 30일 이내 성분채혈 혈액.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
메트포르민 및 로수바스타틴: 지원자는 메트포르민-로수바스타틴-공동투여
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메트포르민, 1000mg, 1일 1회
다른 이름들:
로수바스타틴 20mg, 1일 1회
다른 이름들:
메트포르민 1000mg 1일 1회 로수바스타틴 20mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 로수바스타틴
메트포르민 및 로수바스타틴: 지원자는 로수바스타틴-공동투여-메트포르민
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메트포르민, 1000mg, 1일 1회
다른 이름들:
로수바스타틴 20mg, 1일 1회
다른 이름들:
메트포르민 1000mg 1일 1회 로수바스타틴 20mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 병용
메트포르민 및 로수바스타틴: 지원자는 공동 투여-메트포르민-로수바스타틴
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메트포르민, 1000mg, 1일 1회
다른 이름들:
로수바스타틴 20mg, 1일 1회
다른 이름들:
메트포르민 1000mg 1일 1회 로수바스타틴 20mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax,ss, AUCτ
기간: 32시간
|
32시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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티맥스,ss
기간: 32시간
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32시간
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t1/2
기간: 32시간
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32시간
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Cmin,ss
기간: 32시간
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32시간
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CL/Fss
기간: 32시간
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32시간
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Vd/Fss
기간: 32시간
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32시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLP_1310-P1-DI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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