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Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Metformin und Rosuvastatin

28. März 2018 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung nach gleichzeitiger Verabreichung von Metformin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Metformin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelwechselwirkung nach gleichzeitiger Verabreichung von Metformin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 55 Jahre gesunder Mann
  • BMI-Messung 19,0 kg/m^2~ 28,0 kg/m^2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Tumor- oder Bluterkrankungen, Nervensystem, Immunsystem, endokriner Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Störungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.)
  • SBD > 140 mmHg oder < 90 mmHg, DBP > 90 mmHg oder < 60 mmHg.
  • Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Ein Alkoholkonsument (Alkohol > 140 g/Woche) oder Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag)
  • Verabreichtes Prüfprodukt in einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Tag in dieser Studie.
  • Verabreichte Medikamente, die OCT2, OATP1B1-Transporter innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Tag in dieser Studie hemmen oder induzieren können (z. B.: Protonenpumpenhemmer, Rifampicin)
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Tag oder Aphereseblut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin und Rosuvastatin: Freiwillige erhalten Metformin-Rosuvastatin-Co-Verabreichung
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 1000 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Glucodown ODER SR-Tablette
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Crestor-Tablette
Arzneimittel: Metformin und Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, einmal täglich Rosuvastatin, 20 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Glucodown OR SR-Tablette und Crestor-Tablette
Experimental: Rosuvastatin
Metformin und Rosuvastatin: Freiwillige erhalten Rosuvastatin-Co-Administration-Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 1000 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Glucodown ODER SR-Tablette
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Crestor-Tablette
Arzneimittel: Metformin und Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, einmal täglich Rosuvastatin, 20 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Glucodown OR SR-Tablette und Crestor-Tablette
Experimental: Mitverwaltung
Metformin und Rosuvastatin: Freiwillige werden zur gleichzeitigen Verabreichung von Metformin und Rosuvastatin genommen
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 1000 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Glucodown ODER SR-Tablette
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Crestor-Tablette
Arzneimittel: Metformin und Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, einmal täglich Rosuvastatin, 20 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Glucodown OR SR-Tablette und Crestor-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss, AUCτ
Zeitfenster: 32h
32h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax,ss
Zeitfenster: 32h
32h
t1/2
Zeitfenster: 32h
32h
Cmin,ss
Zeitfenster: 32h
32h
CL/Fss
Zeitfenster: 32h
32h
Vd/Fss
Zeitfenster: 32h
32h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLP_1310-P1-DI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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