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Studio clinico per studiare l'interazione farmacocinetica tra metformina e rosuvastatina

28 marzo 2018 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose multipla, crossover per valutare l'interazione farmaco-farmaco dopo la co-somministrazione di metformina e rosuvastatina in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'interazione farmacocinetica tra metformina e rosuvastatina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interazione farmacologica in seguito alla co-somministrazione di metformina e rosuvastatina in volontari maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di 19~55 anni
  • Misurazione BMI 19,0 kg/m^2~ 28,0 kg/m^2
  • Modulo di consenso informato firmato da per partecipare volontariamente e per soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinicamente significativa di disturbi renali, epatici, del sistema gastrointestinale, del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del tumore o del sangue, del sistema nervoso, del sistema immunitario, dei disturbi endocrini, delle malattie cardiovascolari, dei disturbi mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.)
  • SBP>140mmHg o <90mmHg, DBP>90mmHg o <60mmHg.
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo.
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Un consumatore di alcol (alcol > 140 g/settimana) o un fumatore (sigaretta > 10 sigarette/giorno) Reazione di ipersensibilità nella storia di farmaci sperimentali o farmaci specifici (aspirina, antibiotici)
  • Prodotto sperimentale somministrato in una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni dal giorno dello screening in questo studio.
  • Farmaci somministrati che possono inibire o indurre il trasportatore OCT2, OATP1B1 entro 30 giorni dal giorno dello screening in questo studio. (es: inibitore della pompa protonica, rifampicina)
  • Tasso di filtrazione glomerulare <60 ml/min
  • Sangue donato entro 60 giorni prima del giorno dello screening o sangue di aferesi entro 30 giorni prima del giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina e rosuvastatina: saranno assunti volontari Metformina-Rosuvastatina-Co-somministrazione
Droga: Metformina
Metformina, 1000 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Glucodown OR SR
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina, 20 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta Crestor
Droga: Metformina e rosuvastatina
Metformina, 1000 mg, una volta al giorno Rosuvastatina, 20 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Glucodown OR SR e compressa Crestor
Sperimentale: Rosuvastatina
Metformina e Rosuvastatina: i volontari saranno assunti Rosuvastatina-Co-somministrazione-Metformina
Droga: Metformina
Metformina, 1000 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Glucodown OR SR
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina, 20 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta Crestor
Droga: Metformina e rosuvastatina
Metformina, 1000 mg, una volta al giorno Rosuvastatina, 20 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Glucodown OR SR e compressa Crestor
Sperimentale: Co-amministrazione
Metformina e Rosuvastatina: Saranno assunti volontari Co-somministrazione-Metformina-Rosuvastatina
Droga: Metformina
Metformina, 1000 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Glucodown OR SR
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina, 20 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta Crestor
Droga: Metformina e rosuvastatina
Metformina, 1000 mg, una volta al giorno Rosuvastatina, 20 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Glucodown OR SR e compressa Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax,ss, AUCτ
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax,ss
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore
t1/2
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore
Cmin,ss
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore
CL/Fss
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore
Vd/Fss
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLP_1310-P1-DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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