Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a metformin és a rosuvastatin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára

2018. március 28. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, randomizált, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a metformin és a rosuvasztatin együttadását követő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges önkéntes férfiaknál

E vizsgálat célja a Metformin és a Rosuvastatin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a metformin és a rosuvastatin együttes alkalmazását követően egészséges önkéntes férfiaknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-55 éves egészséges férfi
  • BMI mérés 19,0kg/m^2~ 28,0kg/m^2
  • Az önkéntes részvételhez és a próbakövetelmények teljesítéséhez aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, daganatos vagy vérbetegségek, idegrendszeri, immunrendszeri, endokrin betegségek, szív- és érrendszeri betegségek, mentális zavarok (hangulatzavarok, kényszerbetegség stb.)
  • SBP>140 Hgmm vagy <90 Hgmm, DBP>90 Hgmm vagy <60 Hgmm.
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban.
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Alkoholfogyasztó (alkohol > 140 g/hét) vagy dohányos (cigaretta > 10 cigaretta/nap) Túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerek vagy specifikus gyógyszerek (aszpirin, antibiotikumok) anamnézisében
  • Egy korábbi klinikai vizsgálatban beadott vizsgálati készítmény a szűrési naptól számított 60 napon belül ebben a vizsgálatban.
  • Olyan gyógyszereket adtak be, amelyek gátolhatják vagy indukálhatják az OCT2, OATP1B1 transzportert a vizsgálati naptól számított 30 napon belül (pl.: protonpumpa-gátló, rifampicin)
  • Glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc
  • A szűrési napot megelőző 60 napon belül adott vért vagy a szűrési napot megelőző 30 napon belül aferézis vért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin és Rosuvastatin: Az önkéntesek Metformin-Rosuvastatin-együttes beadásra kerülnek
Drog: Metformin
Metformin, 1000 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Glucodown OR SR tabletta
Drog: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Crestor tabletta
Drog: Metformin és Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, naponta egyszer Rosuvastatin, 20 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Glucodown OR SR tabletta és Crestor tabletta
Kísérleti: Rosuvastatin
Metformin és Rosuvastatin: Az önkéntesek Rosuvastatin-Együttadás-Metformint kapnak
Drog: Metformin
Metformin, 1000 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Glucodown OR SR tabletta
Drog: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Crestor tabletta
Drog: Metformin és Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, naponta egyszer Rosuvastatin, 20 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Glucodown OR SR tabletta és Crestor tabletta
Kísérleti: Együttes adminisztráció
Metformin és Rosuvastatin: Az önkéntesek együttadása - Metformin - Rosuvastatin
Drog: Metformin
Metformin, 1000 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Glucodown OR SR tabletta
Drog: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Crestor tabletta
Drog: Metformin és Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, naponta egyszer Rosuvastatin, 20 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Glucodown OR SR tabletta és Crestor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax,ss, AUCτ
Időkeret: 32 óra
32 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tmax,ss
Időkeret: 32 óra
32 óra
t1/2
Időkeret: 32 óra
32 óra
Cmin,ss
Időkeret: 32 óra
32 óra
CL/Fss
Időkeret: 32 óra
32 óra
Vd/Fss
Időkeret: 32 óra
32 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLP_1310-P1-DI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel