Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus metformiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkimiseksi

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta metformiinin ja rosuvastatiinin samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutus metformiinin ja rosuvastatiinin samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-55v terve mies
  • BMI-mittaus 19,0 kg/m^2 ~ 28,0 kg/m^2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake alkaen osallistua vapaaehtoisesti ja noudattaa kokeiluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, kasvain- tai verisairauksien, hermoston, immuunijärjestelmän, hormonaalisten häiriöiden, sydän- ja verisuonitautien, mielenterveyshäiriöiden (mielialahäiriöt, pakko-oireinen häiriö jne.) historia
  • SBP>140mmHg tai <90mmHg, DBP>90mmHg tai <60mmHg.
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Alkoholin kuluttaja (alkoholi > 140 g/viikko) tai tupakoitsija (savuke > 10 savuketta/vrk) Yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden tai tiettyjen lääkkeiden (aspiriini, antibiootit) historiassa
  • Annettu tutkimustuote aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulontapäivästä tässä tutkimuksessa.
  • Annetut lääkkeet, jotka voivat estää tai indusoida OCT2-, OATP1B1-kuljettajaa 30 päivän kuluessa seulontapäivästä tässä tutkimuksessa (esim. protonipumpun estäjä, rifampisiini)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min
  • Luovutettu verta 60 päivää ennen seulontapäivää tai afereesiverta 30 päivää ennen seulontapäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini ja rosuvastatiini: Vapaaehtoiset otetaan Metformiini-rosuvastatiini-yhteiskäyttö
Lääke: Metformiini
Metformiini, 1000 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glucodown OR SR tabletti
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini, 20 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor tabletti
Lääke: Metformiini ja rosuvastatiini
Metformiini, 1000 mg, kerran päivässä Rosuvastatiini, 20 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glucodown OR SR -tabletti ja Crestor-tabletti
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Metformiini ja rosuvastatiini: Vapaaehtoiset otetaan rosuvastatiini-yhteiskäyttö-metformiini
Lääke: Metformiini
Metformiini, 1000 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glucodown OR SR tabletti
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini, 20 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor tabletti
Lääke: Metformiini ja rosuvastatiini
Metformiini, 1000 mg, kerran päivässä Rosuvastatiini, 20 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glucodown OR SR -tabletti ja Crestor-tabletti
Kokeellinen: Yhteishallinto
Metformiini ja rosuvastatiini: Vapaaehtoiset otetaan yhteiskäyttö-metformiini-rosuvastatiini
Lääke: Metformiini
Metformiini, 1000 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glucodown OR SR tabletti
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini, 20 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor tabletti
Lääke: Metformiini ja rosuvastatiini
Metformiini, 1000 mg, kerran päivässä Rosuvastatiini, 20 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glucodown OR SR -tabletti ja Crestor-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax,ss, AUCτ
Aikaikkuna: 32h
32h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax,ss
Aikaikkuna: 32h
32h
t1/2
Aikaikkuna: 32h
32h
Cmin,ss
Aikaikkuna: 32h
32h
CL/Fss
Aikaikkuna: 32h
32h
Vd/Fss
Aikaikkuna: 32h
32h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLP_1310-P1-DI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa