Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi metforminem a rosuvastatinem
28. března 2018 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce po společném podávání metforminu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je zkoumat farmakokinetické lékové interakce mezi metforminem a rosuvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interakce lék-lék po současném podávání metforminu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center(SMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19~55 let zdravý muž
- Měření BMI 19,0kg/m^2~ 28,0kg/m^2
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu od k dobrovolné účasti a splnění požadavků zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, nádorových nebo krevních onemocnění, nervového systému, imunitního systému, endokrinních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, duševních poruch (poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
- SBP>140 mmHg nebo <90mmHg, DBP>90mmHg nebo <60mmHg.
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo z jiného důvodu.
- Historie zneužívání drog
- Konzument alkoholu (alkohol>140g/týden) nebo kuřák (cigareta>10 cigaret/den) Reakce přecitlivělosti v anamnéze zkoumaných léků nebo specifických léků (aspirin, antibiotika)
- Podán hodnocený produkt v předchozí klinické studii do 60 dnů ode dne screeningu v této studii.
- Podávaná léčiva, která mohou inhibovat nebo indukovat transportér OCT2, OATP1B1 během 30 dnů ode dne screeningu v této studii. (např. inhibitor protonové pumpy, rifampicin)
- Rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min
- Darovaná krev do 60 dnů před dnem screeningu nebo krev aferézou do 30 dnů před dnem screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin a Rosuvastatin: Dobrovolníci budou přijati Současné podávání metforminu a rosuvastatinu
|
Metformin, 1000 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Rosuvastatin, 20 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Metformin, 1000 mg, jednou denně Rosuvastatin, 20 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rosuvastatin
Metformin a Rosuvastatin: Dobrovolníci budou přijati Rosuvastatin-Společné podávání-Metformin
|
Metformin, 1000 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Rosuvastatin, 20 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Metformin, 1000 mg, jednou denně Rosuvastatin, 20 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spoluadministrace
Metformin a Rosuvastatin: Budou přijati dobrovolníci Souběžné podávání-Metformin-Rosuvastatin
|
Metformin, 1000 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Rosuvastatin, 20 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Metformin, 1000 mg, jednou denně Rosuvastatin, 20 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax,ss, AUCτ
Časové okno: 32h
|
32h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax,ss
Časové okno: 32h
|
32h
|
|
t1/2
Časové okno: 32h
|
32h
|
|
Cmin, ss
Časové okno: 32h
|
32h
|
|
CL/Fss
Časové okno: 32h
|
32h
|
|
Vd/Fss
Časové okno: 32h
|
32h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- JLP_1310-P1-DI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .