Клинические испытания по изучению фармакокинетического взаимодействия метформина и розувастатина
28 марта 2018 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с многократными дозами для оценки лекарственного взаимодействия после совместного введения метформина и розувастатина у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является изучение фармакокинетического взаимодействия метформина и розувастатина у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарственное взаимодействие после совместного введения метформина и розувастатина у здоровых мужчин-добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center(SMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 19~55 лет здоровый мужчина
- Измерение ИМТ 19,0 кг/м^2~ 28,0 кг/м^2
- Подписанная форма информированного согласия на добровольное участие и соблюдение требований исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, опухолей или крови, нервной системы, иммунной системы, эндокринных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, психических расстройств (расстройства настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и др.)
- САД>140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., ДАД>90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
- Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.
- История злоупотребления наркотиками
- Потребитель алкоголя (алкоголь> 140 г в неделю) или курильщик (сигареты> 10 сигарет в день) Реакция гиперчувствительности в анамнезе на исследуемые препараты или определенные препараты (аспирин, антибиотики)
- Введение исследуемого продукта в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней со дня скрининга в этом исследовании.
- В этом исследовании вводили препараты, которые могут ингибировать или индуцировать переносчик OCT2, OATP1B1 в течение 30 дней после дня скрининга (например: ингибитор протонной помпы, рифампицин)
- Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин
- Донорская кровь в течение 60 дней до дня скрининга или аферезная кровь в течение 30 дней до дня скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Метформин и розувастатин: добровольцы будут принимать Метформин-розувастатин-совместное введение
|
Метформин, 1000 мг, один раз в день
Другие имена:
Розувастатин, 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
Метформин, 1000 мг 1 раз в сутки Розувастатин, 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Розувастатин
Метформин и розувастатин: добровольцы будут принимать розувастатин-совместное введение-метформин
|
Метформин, 1000 мг, один раз в день
Другие имена:
Розувастатин, 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
Метформин, 1000 мг 1 раз в сутки Розувастатин, 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместное администрирование
Метформин и розувастатин: будут приняты добровольцы Совместное введение метформина и розувастатина
|
Метформин, 1000 мг, один раз в день
Другие имена:
Розувастатин, 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
Метформин, 1000 мг 1 раз в сутки Розувастатин, 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax,сс, AUCτ
Временное ограничение: 32 часа
|
32 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: 32 часа
|
32 часа
|
|
т1/2
Временное ограничение: 32 часа
|
32 часа
|
|
Cмин,сс
Временное ограничение: 32 часа
|
32 часа
|
|
CL/FSS
Временное ограничение: 32 часа
|
32 часа
|
|
Вд/Фсс
Временное ограничение: 32 часа
|
32 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- JLP_1310-P1-DI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .