Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken lægemiddelinteraktion mellem metformin og rosuvastatin

28. marts 2018 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, crossover-studie med flere doser til evaluering af lægemiddelinteraktionen efter samtidig administration af metformin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Metformin og Rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion efter samtidig administration af Metformin og Rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center(SMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år sund mand
  • BMI-måling 19,0 kg/m^2~ 28,0kg/m^2
  • Underskrevet informeret samtykkeformular fra at deltage frivilligt og for at overholde prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant nyre, lever, mave-tarmsystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, tumor- eller blodsygdomme, nervesystem, immunsystem, endokrine lidelser, kardiovaskulære sygdomme, psykiske lidelser (humørlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.)
  • SBP>140mmHg eller <90mmHg, DBP>90mmHg eller <60mmHg.
  • En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag.
  • Historie om stofmisbrug
  • En alkoholforbruger (alkohol > 140 g/uge) eller ryger (cigaret > 10 cigaretter/dag) Overfølsomhedsreaktion i historien med lægemidler eller specifikke lægemidler (aspirin, antibiotika)
  • Administreret forsøgsprodukt i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage efter screeningsdagen i denne undersøgelse.
  • Administrerede lægemidler, der kan hæmme eller inducere OCT2, OATP1B1-transportør inden for 30 dage efter screeningsdagen i denne undersøgelse.(f.eks.: protonpumpehæmmer, rifampicin)
  • Glomerulær filtrationshastighed <60mL/min
  • Doneret blod inden for 60 dage før screeningsdagen eller afereseblod inden for 30 dage før screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin og Rosuvastatin: Frivillige vil blive taget Metformin-Rosuvastatin-Co-administration
Medicin: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gang dagligt
Andre navne:
  • Glucodown ELLER SR tablet
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor tablet
Medicin: Metformin og Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, én gang dagligt Rosuvastatin, 20 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Glucodown OR SR tablet og Crestor tablet
Eksperimentel: Rosuvastatin
Metformin og Rosuvastatin: Frivillige vil blive taget Rosuvastatin-Co-administration-Metformin
Medicin: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gang dagligt
Andre navne:
  • Glucodown ELLER SR tablet
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor tablet
Medicin: Metformin og Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, én gang dagligt Rosuvastatin, 20 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Glucodown OR SR tablet og Crestor tablet
Eksperimentel: Samadministration
Metformin og Rosuvastatin: Frivillige vil blive taget samtidig administration-Metformin-Rosuvastatin
Medicin: Metformin
Metformin, 1000 mg, en gang dagligt
Andre navne:
  • Glucodown ELLER SR tablet
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 20 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor tablet
Medicin: Metformin og Rosuvastatin
Metformin, 1000 mg, én gang dagligt Rosuvastatin, 20 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Glucodown OR SR tablet og Crestor tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss, AUCτ
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss
Tidsramme: 32 timer
32 timer
t1/2
Tidsramme: 32 timer
32 timer
Cmin,ss
Tidsramme: 32 timer
32 timer
CL/Fss
Tidsramme: 32 timer
32 timer
Vd/Fss
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-ryul Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center(SMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP_1310-P1-DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner