维生素 D 在女性生殖道免疫中的作用

纳入标准：

• 血清 25(OH)D ≤ 25ng/mL (62 nmol/L)
• 健康状况良好，如筛查访视时的病史和程序所证明的那样，没有任何具有临床意义的全身性疾病。
• 没有感染性传播感染的风险，这意味着：在一夫一妻制的异性恋或同性关系中，伴侣未感染艾滋病毒且没有已知的性传播感染风险，或性禁欲
• 愿意并能够遵守学习程序
• 21至50岁
• 没有怀孕的风险，意思是：由于参与者和/或她的性伴侣的手术绝育而避免怀孕，持续使用安全套，处于同性关系中，或者，戒断性行为并计划在研究期间保持禁欲
• 每个参与者报告的过去两个周期的正常月经周期（每 21 - 35 天）
• 愿意在暴露在阳光下至少 15 分钟时使用 SPF15 或更高的防晒霜，并避免使用非研究性维生素 D、钙和多种维生素补充剂。

排除标准：

• 过去一年中巴氏试验异常（通过书面报告）的具有临床意义的病史，但未根据标准指南进行评估和/或治疗（如果有指征）
• 14 天内阴道或子宫颈的手术或活检
• 目前的 STI 或下生殖道感染，包括 HIV-1、沙眼衣原体 (CT)、阴道毛滴虫 (TV)、淋病奈瑟菌 (NG)、乙型肝炎、酵母菌性阴道炎或细菌性阴道病 (BV)（Nugent 评分为 7 - 10） ;这不包括无症状的 HSV 或人乳头瘤病毒 (HPV)
• 当前存在外阴、肛门和/或阴道生殖器疣
• 目前使用任何数量的烟草
• 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
• 对研究产品的任何成分、局部麻醉剂或对硝酸银和/或蒙塞尔溶液过敏的敏感史/过敏史
• 已知的出血性疾病可能导致长时间或持续出血，活检或服用抗凝药物
• 2 级或更高级别的实验室异常，根据 2009 年 8 月更新的 DAIDS 不良事件严重程度分级表
• 在过去两周内全身使用或预期在研究期间使用以下任何药物：皮质类固醇、非甾体抗炎药 (NSAID)、抗生素、抗凝剂或其他已知会延长出血和/或凝血的药物、抗真菌药、抗病毒药（例如，阿昔洛韦或伐昔洛韦）或抗逆转录病毒药物（例如，Viread）。 注意：除了在月经期间治疗痛经外，参与者应避免使用非甾体抗炎药。 在研究期间，参与者可以根据需要但不是每天使用对乙酰氨基酚。
• 高钙血症的已知危险因素（例如 恶性肿瘤或肉芽肿性疾病）或吸收不良综合征（例如 乳糜泻、放射性肠炎、活动性炎症性肠病）。
• 研究者认为会构成参与研究的禁忌症或会损害遵守研究方案的能力的其他情况，例如任何重大慢性疾病，包括但不限于癌症、严重的自身免疫性疾病、代谢紊乱或严重的精神疾病（例如精神分裂症）
• 当前参与任何其他药物或设备研究，或研究者认为会危及对本研究结果的解释的任何研究
• 最近六个月使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)
• 使用任何其他激素避孕方法（口服、经皮、经阴道、植入或宫内节育器）自停止激素避孕药后没有连续 2 次正常月经
• 目前使用的含铜宫内节育器
• 目前怀孕或在过去 3 个月内怀孕
• 目前正在母乳喂养或在过去两个月内母乳喂养过婴儿