El papel de la vitamina D en la inmunidad del tracto reproductivo femenino

Criterios de inclusión:

• Suero 25(OH)D ≤ 25ng/mL (62 nmol/L)
• En buen estado de salud, como lo demuestran los antecedentes y los procedimientos en las visitas de selección sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa.
• Sin riesgo de contraer una ITS, lo que significa: En una relación heterosexual monógama o del mismo sexo con una pareja que no se sabe que es VIH positivo y no tiene riesgos conocidos de contraer ITS, o Abstinencia sexual
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• 21 a 50 años de edad
• Sin riesgo de embarazo, lo que significa: Protegido del embarazo debido a la esterilización quirúrgica del participante y/o su pareja sexual, Uso constante de condones, En una relación del mismo sexo o, Abstinente de la actividad sexual y planea permanecer abstinente durante la duración del estudio
• Ciclos menstruales regulares (cada 21 - 35 días) durante los últimos dos ciclos, según informe de participante
• Dispuesto a usar protector solar de SPF15 o superior cuando se expone al sol durante al menos 15 minutos, y a evitar el uso de suplementos de vitamina D, calcio y multivitamínicos que no pertenecen al estudio.

Criterio de exclusión:

• Un historial clínicamente significativo de una prueba de Papanicolaou anormal (por informe escrito) en el último año que no ha sido evaluado y/o tratado, si está indicado, de acuerdo con las pautas estándar
• Cirugía o biopsia de la vagina o el cuello uterino dentro de los 14 días
• ITS actual o infección del tracto genital inferior, incluidos VIH-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhoeae (NG), hepatitis B, vaginitis por hongos o vaginosis bacteriana (BV) (según la puntuación de Nugent de 7 a 10) ; esto no incluye el VHS asintomático ni el virus del papiloma humano (VPH)
• Presencia actual de verrugas genitales vulvares, anales y/o vaginales
• Consumo actual de tabaco de cualquier cantidad
• Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 35 kg/m2
• Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente del producto del estudio, anestésico tópico o alergia al nitrato de plata y/o solución de Monsel
• Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia o tomar medicamentos anticoagulantes
• Anomalía de laboratorio de grado 2 o superior, según la actualización de agosto de 2009 de la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos
• Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antibióticos, anticoagulantes u otros medicamentos que prolongan el sangrado y/o la coagulación, antifúngicos, antivirales (p. ej., aciclovir o valaciclovir) o antirretrovirales (p. ej., Viread). Nota: las participantes deben evitar los AINE excepto para el tratamiento de la dismenorrea durante la menstruación. Los participantes pueden usar acetaminofeno según sea necesario pero no diariamente durante el estudio.
• Factores de riesgo conocidos de hipercalcemia (p. malignidad o enfermedad granulomatosa) o síndromes de malabsorción (p. enfermedad celíaca, enteritis por radiación, enfermedad inflamatoria intestinal activa).
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, constituirían contraindicaciones para la participación en el estudio o comprometerían la capacidad de cumplir con los protocolos del estudio, como cualquier enfermedad crónica importante que incluye, entre otros, cáncer, enfermedad autoinmune grave, trastornos metabólicos o un trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia)
• Participación actual en cualquier otro estudio de medicamentos o dispositivos, o cualquier estudio que, en opinión del investigador, pondría en peligro la interpretación de los resultados de este estudio.
• Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en los últimos seis meses
• Uso de cualquier otro método anticonceptivo hormonal (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo intrauterino) sin 2 menstruaciones normales posteriores desde que se suspendieron los anticonceptivos hormonales
• Uso actual del DIU de cobre
• Actualmente embarazada o embarazo en los últimos 3 meses
• Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses