Rollen til vitamin D i kvinnelig reproduktiv immunitet

Inklusjonskriterier:

• Serum 25(OH)D ≤ 25ng/ml (62 nmol/L)
• Ved god helse, som dokumentert av historie og prosedyrer ved screeningbesøk uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom.
• Ikke i fare for en STI, som betyr: I et monogamt heteroseksuelt eller samme kjønnsforhold med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv og som ikke har noen kjent risiko for STI, eller seksuelt avholdende
• Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
• 21 til 50 år
• Ikke i fare for graviditet, som betyr: Beskyttet mot graviditet på grunn av kirurgisk sterilisering av deltakeren og eller hennes seksuelle partner, konsekvent bruk av kondom, i et forhold av samme kjønn eller, avholdende fra seksuell aktivitet og planlegger å forbli avholdende i løpet av studien
• Regelmessige menstruasjonssykluser (hver 21. - 35. dag) de siste to syklusene, per deltakerrapport
• Villig til å bruke solkrem med SPF15 eller høyere når den utsettes for solen i minst 15 minutter, og for å unngå bruk av ikke-studert vitamin D, kalsium og multivitamintilskudd.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med en unormal Pap-test (ved skriftlig rapport) i det siste året som ikke har blitt evaluert og/eller behandlet, hvis indisert, i henhold til standard retningslinjer
• Kirurgi eller biopsi av skjeden eller livmorhalsen innen 14 dager
• Nåværende STI eller nedre kjønnsorganinfeksjon inkludert HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), Hepatitt B, gjærvaginitis eller bakteriell vaginose (BV) (med Nugent-score på 7 - 10) ; dette inkluderer ikke asymptomatisk HSV eller humant papillomavirus (HPV)
• Nåværende tilstedeværelse av vulva, anal og/eller vaginale kjønnsvorter
• Nåværende tobakksbruk uansett mengde
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2
• Anamnese med følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet, lokalbedøvelse eller allergi mot sølvnitrat og/eller Monsels løsning
• Kjent blødningsforstyrrelse som kan føre til langvarig eller kontinuerlig blødning med biopsi eller inntak av antikoagulerende legemidler
• Grad 2 eller høyere laboratorieavvik, i henhold til august 2009-oppdateringen av DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
• Systemisk bruk i løpet av de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antibiotika, antikoagulantia eller andre legemidler som er kjent for å forlenge blødninger og/eller koagulering, soppdrepende midler, antivirale midler (f.eks. acyclovir eller valacyclovir) eller antiretrovirale midler (f.eks. Viread). Merk: Deltakere bør unngå NSAID unntatt for behandling av dysmenoré under menstruasjon. Deltakerne kan bruke acetaminophen etter behov, men ikke daglig under studien.
• Kjente risikofaktorer for hyperkalsemi (f. malignitet eller granulomatøs sykdom) eller malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki, stråling enteritt, aktiv inflammatorisk tarmsykdom).
• Andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokoller, slik som enhver større kronisk sykdom inkludert men ikke begrenset til kreft, alvorlig autoimmun sykdom, metabolske forstyrrelser eller en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni)
• Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen medikament- eller utstyrsstudie, eller enhver studie som, etter etterforskerens mening, ville sette tolkningen av resultatene av denne studien i fare
• Bruk av depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) siste seks måneder
• Bruk av en hvilken som helst annen hormonell prevensjonsmetode (oral, transdermal, transvaginal, implantat eller intrauterin enhet) uten 2 påfølgende, normale menstruasjoner etter at hormonelle prevensjonsmidler ble avsluttet
• Nåværende bruk av kobberspiral
• For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av de siste 3 månedene
• Ammer for tiden eller har ammet et spedbarn de siste to månedene