D-vitamins roll i kvinnlig reproduktionskanalsimmunitet

Inklusionskriterier:

• Serum 25(OH)D ≤ 25ng/ml (62 nmol/L)
• Vid god hälsa, vilket framgår av historia och procedurer vid screeningbesök utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom.
• Inte i riskzonen för en STI, vilket betyder: I en monogam heterosexuell eller samkönad relation med en partner som inte är känd för att vara hiv-positiv och inte har några kända risker för sexuellt överförbara sjukdomar, eller sexuellt avhållsam
• Villig och kan följa studieprocedurer
• 21 till 50 år
• Inte i riskzonen för graviditet, vilket betyder: Skyddad från graviditet på grund av kirurgisk sterilisering av deltagare och eller hennes sexuella partner, konsekvent användning av kondom, i ett samkönat förhållande eller, avhåller sig från sexuell aktivitet och planerar att förbli abstinent under studiens varaktighet
• Regelbundna menstruationscykler (var 21-35:e dag) under de senaste två cyklerna, per deltagarerapport
• Villig att använda solskyddsmedel med SPF15 eller högre när den utsätts för solen i minst 15 minuter, och för att undvika användning av icke-studerade vitamin D, kalcium och multivitamintillskott.

Exklusions kriterier:

• En kliniskt signifikant historia av ett onormalt Pap-test (genom skriftlig rapport) under det senaste året som inte har utvärderats och/eller behandlats, om indikerat, enligt standardriktlinjer
• Kirurgi eller biopsi av slidan eller livmoderhalsen inom 14 dagar
• Aktuell STI eller nedre könsorgansinfektion inklusive HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), Hepatit B, jästvaginit eller bakteriell vaginos (BV) (med Nugent-poäng på 7-10) ; detta inkluderar inte asymtomatisk HSV eller humant papillomvirus (HPV)
• Aktuell förekomst av vulva, anala och/eller vaginala genitala vårtor
• Aktuell tobaksanvändning oavsett mängd
• Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 kg/m2
• Historik med känslighet/allergi mot någon komponent i studieprodukten, lokalbedövning eller allergi mot silvernitrat och/eller Monsels lösning
• Känd blödningsrubbning som kan leda till långvarig eller kontinuerlig blödning med biopsi eller ta antikoagulantia
• Grad 2 eller högre laboratorieavvikelse, enligt augusti 2009 uppdatering av DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av biverkningar
• Systemisk användning under de senaste två veckorna eller förväntad användning under studien av något av följande: kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antibiotika, antikoagulantia eller andra läkemedel som är kända för att förlänga blödningar och/eller koagulering, antimykotika, antivirala medel (t.ex. acyklovir eller valacyklovir) eller antiretrovirala medel (t.ex. Viread). Obs: Deltagarna bör undvika NSAID förutom för behandling av dysmenorré under mens. Deltagarna kan använda paracetamol vid behov men inte dagligen under studien.
• Kända riskfaktorer för hyperkalcemi (t. malignitet eller granulomatös sjukdom) eller malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki, strålande enterit, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom).
• Andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokoll, såsom alla större kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till cancer, allvarlig autoimmun sjukdom, metabola störningar eller en allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni)
• Aktuellt deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller någon studie som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra tolkningen av resultaten från denna studie
• Användning av depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) under de senaste sex månaderna
• Användning av någon annan hormonell preventivmetod (oral, transdermal, transvaginal, implantat eller intrauterin enhet) utan 2 efterföljande, normala menstruationer efter att ha slutat med hormonella preventivmedel
• Nuvarande användning av kopparspiral
• För närvarande gravid eller gravid under de senaste 3 månaderna
• Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste två månaderna