Die Rolle von Vitamin D bei der Immunität des weiblichen Fortpflanzungstrakts

Einschlusskriterien:

• Serum 25(OH)D ≤ 25 ng/ml (62 nmol/L)
• Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch Anamnese und Verfahren bei Vorsorgeuntersuchungen belegt, ohne klinisch bedeutsame systemische Erkrankung.
• Kein Risiko einer STI, d. h.: In einer monogamen heterosexuellen oder gleichgeschlechtlichen Beziehung mit einem Partner, der nicht bekanntermaßen HIV-positiv ist und kein bekanntes Risiko für STIs aufweist, oder sexuell abstinent
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
• 21 bis 50 Jahre alt
• Kein Risiko für eine Schwangerschaft, d. h.: durch chirurgische Sterilisation der Teilnehmerin und/oder ihres Sexualpartners vor einer Schwangerschaft geschützt, ständige Verwendung von Kondomen, in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung oder, von sexuellen Aktivitäten abstinent und geplant, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben
• Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 21–35 Tage) in den letzten beiden Zyklen, laut Teilnehmerbericht
• Bereit, Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 15 oder höher zu verwenden, wenn Sie sich mindestens 15 Minuten lang der Sonne aussetzen, und die Verwendung von Vitamin-D-, Kalzium- und Multivitaminpräparaten, die nicht in der Studie enthalten sind, zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Tests (durch schriftlichen Bericht) im vergangenen Jahr, der nicht gemäß den Standardrichtlinien bewertet und/oder, falls angezeigt, behandelt wurde
• Operation oder Biopsie der Vagina oder des Gebärmutterhalses innerhalb von 14 Tagen
• Aktuelle STI oder Infektion des unteren Genitaltrakts, einschließlich HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), Hepatitis B, Hefe-Vaginitis oder bakterielle Vaginose (BV) (nach Nugent-Score von 7–10) ; Dies gilt nicht für asymptomatisches HSV oder humanes Papillomavirus (HPV).
• Derzeitiges Vorhandensein von Vulva-, Anal- und/oder Vaginalwarzen
• Aktueller Tabakkonsum in beliebiger Menge
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergien gegen einen Bestandteil des Studienprodukts, eines topischen Anästhetikums oder einer Allergie gegen Silbernitrat und/oder Monsel-Lösung
• Bekannte Blutungsstörung, die bei Biopsie oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten zu längerer oder anhaltender Blutung führen kann
• Laboranomalien Grad 2 oder höher gemäß der Aktualisierung der DAIDS-Tabelle vom August 2009 zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse
• Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder voraussichtliche Anwendung während der Studie eines der folgenden Arzneimittel: Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Antibiotika, Antikoagulanzien oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen und/oder Blutgerinnung verlängern, Antimykotika, antivirale Arzneimittel (z. B. Aciclovir oder Valaciclovir) oder antiretrovirale Arzneimittel (z. B. Viread). Hinweis: Teilnehmer sollten NSAR meiden, mit Ausnahme der Behandlung von Dysmenorrhoe während der Menstruation. Während der Studie können die Teilnehmer Paracetamol je nach Bedarf, jedoch nicht täglich, einnehmen.
• Bekannte Risikofaktoren für Hyperkalzämie (z. B. bösartige oder granulomatöse Erkrankung) oder Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie, Strahlenenteritis, aktive entzündliche Darmerkrankung).
• Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienprotokolle beeinträchtigen würden, wie z. B. schwere chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, schwere Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw eine schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie)
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einer Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie gefährden würde
• Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) in den letzten sechs Monaten
• Verwendung einer anderen hormonellen Verhütungsmethode (oral, transdermal, transvaginal, Implantat oder Intrauterinpessar) ohne zwei aufeinanderfolgende normale Menstruationen seit Absetzen hormoneller Verhütungsmittel
• Aktuelle Verwendung von Kupferspiralen
• Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 3 Monate schwanger
• Sie stillen derzeit oder haben in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt