De rol van vitamine D in de immuniteit van de vrouwelijke voortplantingsorganen

Inclusiecriteria:

• Serum 25(OH)D ≤ 25ng/ml (62 nmol/L)
• In goede gezondheid, zoals blijkt uit de geschiedenis en procedures bij screeningsbezoeken, zonder enige klinisch significante systemische ziekte.
• Geen risico lopen op een soa, wat betekent: in een monogame heteroseksuele relatie of een relatie van hetzelfde geslacht met een partner waarvan niet bekend is dat hij hiv-positief is en geen bekende risico's heeft op soa's, of seksueel onthouding
• Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
• 21 tot 50 jaar
• Geen risico op zwangerschap, wat betekent: Beschermd tegen zwangerschap door chirurgische sterilisatie van de deelnemer en/of haar seksuele partner, Consequent condoomgebruik, In een relatie van hetzelfde geslacht of, Onthouding van seksuele activiteit en van plan om onthouding te blijven voor de duur van het onderzoek
• Regelmatige menstruatiecycli (elke 21 - 35 dagen) gedurende de afgelopen twee cycli, per deelnemersrapport
• Bereid om zonnebrandcrème van SPF15 of hoger te gebruiken bij blootstelling aan de zon gedurende ten minste 15 minuten, en om het gebruik van vitamine D-, calcium- en multivitamine-suppletie buiten de studie te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante voorgeschiedenis van een abnormale Pap-test (schriftelijk gerapporteerd) in het afgelopen jaar die niet is geëvalueerd en/of behandeld, indien geïndiceerd, volgens de standaardrichtlijnen
• Chirurgie of biopsie van de vagina of baarmoederhals binnen 14 dagen
• Huidige soa of infectie van de onderste geslachtsorganen, waaronder HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), Hepatitis B, gistvaginitis of bacteriële vaginose (BV) (volgens Nugent-score van 7 - 10) ; dit omvat niet asymptomatisch HSV of humaan papillomavirus (HPV)
• Huidige aanwezigheid van vulvaire, anale en/of vaginale genitale wratten
• Actueel tabaksgebruik van welke hoeveelheid dan ook
• Body Mass Index (BMI) van ≥ 35 kg/m2
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, plaatselijke verdoving of allergie voor zilvernitraat en/of de oplossing van Monsel
• Bekende bloedingsstoornis die kan leiden tot langdurige of continue bloeding met biopsie of het gebruik van antistollingsmiddelen
• Graad 2 of hoger laboratoriumafwijking, volgens de update van augustus 2009 van de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen
• Systemisch gebruik in de afgelopen twee weken of verwacht gebruik tijdens de studie van een van de volgende: corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antibiotica, anticoagulantia of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bloedingen en/of stolling verlengen, antischimmelmiddelen, antivirale middelen (bijv. aciclovir of valaciclovir) of antiretrovirale middelen (bijv. Viread). Opmerking: deelnemers moeten NSAID's vermijden, behalve voor de behandeling van dysmenorroe tijdens de menstruatie. Deelnemers mogen tijdens het onderzoek paracetamol zo nodig gebruiken, maar niet dagelijks.
• Bekende risicofactoren voor hypercalciëmie (bijv. maligniteit of granulomateuze ziekte) of malabsorptiesyndromen (bijv. coeliakie, stralingsenteritis, actieve inflammatoire darmziekte).
• Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties zouden vormen voor deelname aan het onderzoek of die het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprotocollen in gevaar zouden brengen, zoals een ernstige chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot kanker, ernstige auto-immuunziekte, stofwisselingsstoornissen of een ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie)
• Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of een onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
• Gebruik van depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) in de afgelopen zes maanden
• Gebruik van een andere hormonale anticonceptiemethode (oraal, transdermaal, transvaginaal, implantaat of spiraaltje) zonder 2 opeenvolgende, normale menstruatie sinds het stoppen met hormonale anticonceptiva
• Huidig ​​​​gebruik van koperspiraaltje
• Momenteel zwanger of zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
• Momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven aan een baby in de afgelopen twee maanden