O Papel da Vitamina D na Imunidade do Trato Reprodutivo Feminino

Critério de inclusão:

• Soro 25(OH)D ≤ 25ng/mL (62 nmol/L)
• Com boa saúde, conforme evidenciado pela história e procedimentos nas consultas de triagem, sem nenhuma doença sistêmica clinicamente significativa.
• Não corre o risco de contrair uma IST, ou seja: Em um relacionamento monogâmico heterossexual ou do mesmo sexo com um parceiro que não é conhecido como HIV positivo e não tem riscos conhecidos de ISTs, ou Sexualmente abstinente
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
• 21 a 50 anos de idade
• Sem risco de gravidez, o que significa: Protegida contra a gravidez devido à esterilização cirúrgica da participante e/ou seu parceiro sexual, Uso consistente de preservativo, Em uma relação do mesmo sexo ou, Abstinente de atividade sexual e planejando permanecer abstinente durante o estudo
• Ciclos menstruais regulares (a cada 21 a 35 dias) nos últimos dois ciclos, de acordo com o relatório do participante
• Disposto a usar protetor solar de FPS 15 ou superior quando exposto ao sol por pelo menos 15 minutos e evitar o uso de vitamina D não estudada, cálcio e suplementação multivitamínica.

Critério de exclusão:

• Uma história clinicamente significativa de um teste de Papanicolaou anormal (por relatório escrito) no último ano que não foi avaliado e/ou tratado, se indicado, de acordo com as diretrizes padrão
• Cirurgia ou biópsia da vagina ou colo do útero em 14 dias
• DST atual ou infecção do trato genital inferior, incluindo HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), Hepatite B, vaginite por levedura ou vaginose bacteriana (BV) (por pontuação de Nugent de 7 a 10) ; isso não inclui HSV assintomático ou vírus do papiloma humano (HPV)
• Presença atual de verrugas genitais vulvares, anais e/ou vaginais
• Uso atual de tabaco em qualquer quantidade
• Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 35 kg/m2
• Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente do produto do estudo, anestésico tópico ou alergia a nitrato de prata e/ou solução de Monsel
• Distúrbio hemorrágico conhecido que pode levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia ou uso de medicamentos anticoagulantes
• Anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior, de acordo com a atualização de agosto de 2009 da tabela DAIDS para classificar a gravidade dos eventos adversos
• Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antibióticos, anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o sangramento e/ou coagulação, antifúngicos, antivirais (por exemplo, aciclovir ou valaciclovir) ou antirretrovirais (por exemplo, Viread). Observação: as participantes devem evitar os AINEs, exceto para tratamento de dismenorréia durante a menstruação. Os participantes podem usar paracetamol conforme necessário, mas não diariamente durante o estudo.
• Fatores de risco conhecidos para hipercalcemia (por exemplo, malignidade ou doença granulomatosa) ou síndromes de má absorção (p. doença celíaca, enterite por radiação, doença inflamatória intestinal ativa).
• Outras condições que, na opinião do investigador, constituiriam contra-indicações para a participação no estudo ou comprometeriam a capacidade de cumprir os protocolos do estudo, como qualquer doença crônica importante, incluindo, entre outras, câncer, doença autoimune grave, distúrbios metabólicos ou um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
• Participação atual em qualquer outro estudo de droga ou dispositivo, ou qualquer estudo que, na opinião do investigador, prejudique a interpretação dos resultados deste estudo
• Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito (AMPD) nos últimos seis meses
• Uso de qualquer outro método contraceptivo hormonal (oral, transdérmico, transvaginal, implante ou dispositivo intrauterino) sem 2 menstruações subsequentes normais desde a interrupção dos contraceptivos hormonais
• Uso atual de DIU de cobre
• Atualmente grávida ou gravidez nos últimos 3 meses
• Atualmente amamentando ou amamentou um bebê nos últimos dois meses