A D-vitamin szerepe a női reproduktív traktus immunrendszerében
2016. január 7. frissítette: CONRAD
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a körülbelül 8 hetes D-vitamin (VitD) és kalcium-kiegészítés hatását a női reproduktív traktus immunitására, napi és heti kiegészítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az ambuláns, nyílt elrendezésű vizsgálat felméri a 8 hetes napi és heti VitD- és kalcium-kiegészítés hatását a cervicovaginális (CV) veleszületett immunfunkciójára, beleértve az antimikrobiális és proinflammatorikus génexpressziót, a Toll-like receptor (TLR) által közvetített válaszokat és az immunhisztokémiai reakciókat. Az immunsejt-markerek és a mikrobiota (IHC) elemzése premenopauzális nőknél, akiknek a szérum VitD-szintje a kiinduláskor elégtelen.
A nőket 3 tanulmányi látogatáson látják majd, és az utolsó tanulmányi látogatásukat követően egy előre megbeszélt telefonhívás útján felveszik velük a kapcsolatot. Az önkéntesek beleegyezését az 1. látogatáskor kapják meg, és olyan eljárásokon mennek keresztül, amelyek megerősítik, hogy jogosultak a vizsgálat folytatására.
Miután megerősítést nyert, hogy a résztvevő megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, a 2. vizit alkalmával a luteális fázisban kiindulási vér- és genitális mintákat vesznek. A résztvevő ezután megkapja az első adag VitD 4000 NE-t. naponta vagy hetente 50 000 NE kapszula formájában, amelyet ezután 8 héten keresztül fognak beadni. A résztvevők napi 1000 mg kalciumot is beadnak. A résztvevők a vér- és nemi szervi minták megismétlésére szolgáló kiegészítés befejezése után visszatérnek (3. látogatás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szérum 25(OH)D ≤ 25ng/ml (62 nmol/L)
- Jó egészségnek örvend, amint azt az anamnézis és a szűrővizsgálatokon végzett eljárások igazolják, klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül.
- Nem fenyegeti az STI kockázata, ami azt jelenti: monogám heteroszexuális vagy azonos nemű kapcsolatban olyan partnerrel, akiről nem ismert, hogy HIV-pozitív, és nincs ismert STI-k kockázata, vagy szexuálisan absztinens
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- 21-50 éves korig
- Terhesség nem fenyeget, azaz: Védett a terhességtől a résztvevő és/vagy szexuális partnere műtéti sterilizálása miatt, állandó óvszerhasználat, azonos nemű kapcsolatban vagy, tartózkodik a szexuális tevékenységtől és a vizsgálat idejére absztinens marad.
- Rendszeres menstruációs ciklusok (21-35 naponként) az elmúlt két ciklusban, résztvevőnkénti jelentés
- Ha legalább 15 percig napfénynek van kitéve, hajlandó SPF 15 vagy magasabb fényvédő krémet használni, és kerüli a nem tanulmányozott D-vitamin-, kalcium- és multivitamin-kiegészítők használatát.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros Pap-teszt kórelőzménye (írásos jelentés alapján) az elmúlt évben, amelyet nem értékeltek és/vagy kezeltek, ha indokolt, a standard irányelvek szerint
- A hüvely vagy a méhnyak műtétje vagy biopsziája 14 napon belül
- Jelenlegi STI vagy alsó nemi szervek fertőzése, beleértve a HIV-1-et, Chlamydia trachomatis-t (CT), Trichomonas vaginalis-t (TV), Neisseria Gonorrhoeae-t (NG), Hepatitis B-t, élesztőgomba-hüvelygyulladást vagy bakteriális vaginózist (BV) (7-10-es Nugent-pontszám alapján) ; ez nem foglalja magában a tünetmentes HSV-t vagy a humán papillomavírust (HPV)
- A szeméremtest, az anális és/vagy a hüvelyi genitális szemölcsök jelenlegi jelenléte
- Jelenlegi dohányfogyasztás bármilyen mennyiségben
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Előzményben előfordult érzékenység/allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére, helyi érzéstelenítőre vagy allergia ezüst-nitrátra és/vagy Monsel-oldatra
- Ismert vérzési rendellenesség, amely elhúzódó vagy folyamatos vérzést okozhat biopsziával vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedésével
- 2. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérés a nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázat 2009. augusztusi frissítése szerint
- Szisztémás alkalmazása az elmúlt két hétben vagy a vizsgálat során várhatóan a következők bármelyikének alkalmazása: kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), antibiotikumok, véralvadásgátlók vagy egyéb, vérzést és/vagy véralvadást elnyújtó gyógyszerek, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek (pl. acyclovir vagy valacyclovir) vagy antiretrovirális szerek (pl. Viread). Megjegyzés: A résztvevőknek kerülniük kell az NSAID-okat, kivéve a menstruáció alatti dysmenorrhoea kezelését. A résztvevők szükség szerint, de nem napi rendszerességgel használhatnak acetaminofent a vizsgálat során.
- A hiperkalcémia ismert rizikófaktorai (pl. rosszindulatú daganat vagy granulomatózus betegség) vagy felszívódási zavarok (pl. cöliákia, sugárfertőzés, aktív gyulladásos bélbetegség).
- Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenének a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyeztetnék a vizsgálati protokollok betartásának képességét, mint például bármely súlyos krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a rákot, súlyos autoimmun betegséget, anyagcserezavarokat vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia)
- Jelenlegi részvétel bármely más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármely olyan vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné e vizsgálat eredményeinek értelmezését
- A depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) használata az elmúlt hat hónapban
- Bármilyen más hormonális fogamzásgátló módszer (orális, transzdermális, transzvaginális, implantátum vagy méhen belüli eszköz) használata 2 egymást követő normál menstruáció nélkül a hormonális fogamzásgátlók abbahagyása óta
- A réz IUD jelenlegi használata
- Jelenleg terhes vagy terhesség az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg szoptat, vagy az elmúlt két hónapban szoptatott egy csecsemőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Napi adagolás
Napi szájon át szedhető D-vitamin kapszula 4000 NE/nap napi 1000mg kalcium kapszula szájon át
|
|
|
Egyéb: heti adagolás
Orális kapszula D-vitamin 50 000 NE/hét 1000mg kalcium orális kapszulával naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin koncentrációja a szérumban és a hüvelyváladékban
Időkeret: több mint 8 hét használat
|
Értékelje a napi és a heti D-vitamin- és kalcium-kiegészítési sémák hatását a szérum D-vitamin-koncentrációjára, valamint a nyálkahártya veleszületett immunitására és a cervicovaginális váladék gyulladásos válaszára.
|
több mint 8 hét használat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A génexpresszió értékelése
Időkeret: több mint 8 hét használat
|
Értékelje a veleszületett immunválaszhoz kapcsolódó epiteliális faktorok génexpresszióját a CV-szövetekben a VitD és kalciumpótlás előtt és után.
|
több mint 8 hét használat
|
|
Az immunsejtek aktiválásának és fenotípusának értékelése IHC-vel CV-szövetekben
Időkeret: több mint 8 hét használat
|
Értékelje az immunsejtek aktiválását és fenotípusát IHC-vel a CV-szövetekben a VitD és kalciumpótlás előtt és után.
|
több mint 8 hét használat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Thurman, M.D., CONRAD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A14-131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .