Role vitaminu D v imunitě ženského reprodukčního traktu

Kritéria pro zařazení:

• Sérum 25(OH)D ≤ 25 ng/ml (62 nmol/l)
• V dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a postupy při screeningových návštěvách bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění.
• Bez rizika pohlavně přenosné choroby, což znamená: V monogamním heterosexuálním vztahu nebo ve vztahu stejného pohlaví s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob, nebo je sexuálně abstinent
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
• 21 až 50 let věku
• Bez rizika těhotenství, což znamená: Chráněno před těhotenstvím v důsledku chirurgické sterilizace účastnice a/nebo jejího sexuálního partnera, Důsledné používání kondomu, Ve vztahu stejného pohlaví nebo Abstinent od sexuální aktivity a plánuje zůstat abstinent po dobu trvání studie
• Pravidelné menstruační cykly (každých 21 - 35 dní) za poslední dva cykly podle zprávy účastníka
• Ochota používat opalovací krém s SPF 15 nebo vyšším, když je vystavena slunci po dobu alespoň 15 minut, a vyvarovat se užívání nestudovaného vitaminu D, vápníku a multivitaminových doplňků.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná anamnéza abnormálního Pap testu (na základě písemné zprávy) v posledním roce, který nebyl hodnocen a/nebo léčen, pokud je to indikováno, podle standardních pokynů
• Operace nebo biopsie pochvy nebo děložního čípku do 14 dnů
• Aktuální STI nebo infekce dolních genitálií včetně HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), hepatitidy B, kvasinkové vaginitidy nebo bakteriální vaginózy (BV) (podle Nugent skóre 7-10) ; to nezahrnuje asymptomatický HSV nebo lidský papilloma virus (HPV)
• Současná přítomnost vulválních, análních a/nebo vaginálních genitálních bradavic
• Současné užívání tabáku v jakémkoli množství
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijního přípravku, topického anestetika nebo alergie na dusičnan stříbrný a/nebo Monselův roztok
• Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií nebo užíváním antikoagulačních léků
• Laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně podle aktualizace tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod ze srpna 2009
• Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antibiotika, antikoagulancia nebo jiné léky, o kterých je známo, že prodlužují krvácení a/nebo srážlivost, antimykotika, antivirotika (např. acyklovir nebo valaciklovir) nebo antiretrovirotika (např. Viread). Poznámka: Účastníci by se měli vyvarovat NSAID s výjimkou léčby dysmenorey během menstruace. Účastníci mohou během studie užívat acetaminofen podle potřeby, ale ne denně.
• Známé rizikové faktory pro hyperkalcémii (např. malignita nebo granulomatózní onemocnění) nebo malabsorpční syndromy (např. celiakie, radiační enteritida, aktivní zánětlivé onemocnění střev).
• Jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly kontraindikace účasti ve studii nebo by ohrozily schopnost dodržovat protokoly studie, jako je jakákoli závažná chronická onemocnění včetně, ale bez omezení na, rakoviny, závažného autoimunitního onemocnění, metabolických poruch nebo závažná psychiatrická porucha (například schizofrenie)
• Současná účast na jakékoli jiné studii léků nebo zařízení nebo jakákoli studie, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila interpretaci výsledků této studie
• Užívání depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v posledních šesti měsících
• Užívání jakékoli jiné hormonální antikoncepční metody (perorální, transdermální, transvaginální, implantát nebo nitroděložní tělísko) bez 2 následných normálních menstruací od vysazení hormonální antikoncepce
• Současné používání měděných IUD
• V současné době těhotná nebo těhotná během posledních 3 měsíců
• V současné době kojíte nebo jste kojili dítě v posledních dvou měsících