Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy D w odporności układu rozrodczego kobiet

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: CONRAD
Celem tego badania jest ocena wpływu około 8-tygodniowej suplementacji witaminą D (VitD) i wapniem, przy użyciu dziennych i tygodniowych schematów suplementacji, na odporność układu rozrodczego kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie ambulatoryjne oceni wpływ 8-tygodniowej codziennej i cotygodniowej suplementacji witaminą D i wapniem na pomiary wrodzonych funkcji odpornościowych szyjki macicy i pochwy (CV), w tym ekspresję genów przeciwdrobnoustrojowych i prozapalnych, reakcje zależne od receptora Toll-like (TLR), reakcje immunohistochemiczne (IHC) analiza markerów komórek odpornościowych i mikroflory u kobiet przed menopauzą z niewystarczającymi poziomami witaminy D w surowicy na początku badania.

Kobiety będą widziane podczas 3 wizyt studyjnych i skontaktują się z nimi za pomocą jednej zaplanowanej rozmowy telefonicznej po ich ostatniej wizycie studyjnej. Ochotnicy otrzymają zgodę podczas wizyty 1 i przejdą procedury potwierdzające, że kwalifikują się do kontynuowania badania.

Po potwierdzeniu, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, w fazie lutealnej podczas Wizyty 2 zostaną pobrane podstawowe próbki krwi i genitaliów. Następnie uczestnik otrzyma pierwszą dawkę VitD 4000 IU dziennie lub 50 000 IU tygodniowo w postaci kapsułek, które następnie będą podawać przez 8 tygodni. Uczestnicy będą również podawać 1000 mg wapnia dziennie. Uczestnicy wrócą po zakończeniu suplementacji w celu ponownego pobrania próbek krwi i narządów płciowych (Wizyta 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Surowica 25(OH)D ≤ 25ng/ml (62 nmol/l)
  • W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem i procedurami podczas wizyt przesiewowych, bez klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej.
  • Brak ryzyka choroby przenoszonej drogą płciową, co oznacza: w monogamicznym związku heteroseksualnym lub tej samej płci z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV i nie ma znanego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową, lub jest abstynentem seksualnym
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • od 21 do 50 lat
  • Brak ryzyka ciąży, co oznacza: Zabezpieczenie przed ciążą w wyniku chirurgicznej sterylizacji uczestnika i/lub jej partnera seksualnego, Konsekwentne stosowanie prezerwatyw, Pozostanie w związku tej samej płci lub, Wstrzymanie się od aktywności seksualnej i planowanie abstynencji na czas trwania badania
  • Regularne cykle miesiączkowe (co 21-35 dni) w ciągu ostatnich dwóch cykli, według raportu uczestnika
  • Chęć stosowania filtrów przeciwsłonecznych SPF 15 lub wyższych podczas ekspozycji na słońce przez co najmniej 15 minut oraz unikanie stosowania nieobjętych badaniami suplementów witaminy D, wapnia i multiwitamin.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego (na podstawie pisemnego raportu) w ciągu ostatniego roku, który nie był oceniany i/lub leczony, jeśli jest to wskazane, zgodnie ze standardowymi wytycznymi
  • Operacja lub biopsja pochwy lub szyjki macicy w ciągu 14 dni
  • Obecna choroba przenoszona drogą płciową lub zakażenie dolnych dróg rodnych, w tym HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhoeae (NG), wirusowe zapalenie wątroby typu B, drożdżakowe zapalenie pochwy lub bakteryjne zapalenie pochwy (BV) (według skali Nugenta 7-10) ; nie obejmuje to bezobjawowego wirusa HSV ani wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
  • Obecna obecność brodawek narządów płciowych sromu, odbytu i/lub pochwy
  • Bieżące używanie tytoniu w dowolnej ilości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Historia wrażliwości/alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu, miejscowego środka znieczulającego lub alergii na azotan srebra i/lub roztwór Monsela
  • Znana skaza krwotoczna, która może prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia podczas biopsji lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z aktualizacją tabeli DAIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych z sierpnia 2009 r.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie w trakcie badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają krwawienie i/lub krzepnięcie, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe (np. acyklowir lub walacyklowir) lub leki przeciwretrowirusowe (np. Viread). Uwaga: uczestniczki powinny unikać NLPZ, z wyjątkiem leczenia bolesnego miesiączkowania podczas miesiączki. Uczestnicy mogą stosować acetaminofen w razie potrzeby, ale nie codziennie podczas badania.
  • Znane czynniki ryzyka hiperkalcemii (np. nowotwór złośliwy lub choroba ziarniniakowa) lub zespoły złego wchłaniania (np. celiakia, popromienne zapalenie jelit, czynne zapalenie jelit).
  • Inne stany, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazania do udziału w badaniu lub utrudniałyby przestrzeganie protokołów badania, takie jak jakakolwiek poważna choroba przewlekła, w tym między innymi rak, poważna choroba autoimmunologiczna, zaburzenia metaboliczne lub poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia)
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub jakimkolwiek badaniu, które w opinii badacza mogłoby zagrozić interpretacji wyników tego badania
  • Stosowanie depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcji (doustnej, przezskórnej, przezpochwowej, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej) bez 2 kolejnych normalnych miesiączek od zaprzestania stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Obecne zastosowanie miedzianej wkładki domacicznej
  • Obecnie ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Codzienne dawkowanie
Dzienna kapsułka doustna witaminy D w 4000 IU/dzień z dziennymi kapsułkami doustnymi zawierającymi 1000 mg wapnia
Suplement diety: Witamina D i wapń
Inny: cotygodniowe dawkowanie
Kapsułka doustna Witamina D 50 000 IU/tydzień z kapsułką doustną zawierającą 1000 mg wapnia, codziennie
Suplement diety: Witamina D i wapń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy D w surowicy i wydzielinach pochwowych
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni stosowania
Ocena wpływu codziennych i cotygodniowych schematów suplementacji witaminy D i wapnia na stężenie witaminy D w surowicy oraz na rozpuszczalne markery wrodzonej odporności błony śluzowej i odpowiedź zapalną w wydzielinach szyjki macicy i pochwy.
ponad 8 tygodni stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekspresji genów
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni stosowania
Ocena ekspresji genów czynników nabłonkowych związanych z wrodzoną odpowiedzią immunologiczną w tkankach CV przed i po suplementacji wit.D i wapnia.
ponad 8 tygodni stosowania
Ocena aktywacji i fenotypu komórek odpornościowych za pomocą IHC w tkankach CV
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni stosowania
Oceń aktywację i fenotyp komórek odpornościowych za pomocą IHC w tkankach CV przed i po suplementacji VitD i wapnia.
ponad 8 tygodni stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Thurman, M.D., CONRAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A14-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D i wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj