Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin rooli naisten lisääntymiselinten immuniteetissa

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: CONRAD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida noin 8 viikon D-vitamiinin (VitD) ja kalsiumlisähoidon vaikutusta naisten lisääntymiselinten immuniteettiin päivittäisellä ja viikoittaisella lisäravinnolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa avohoitotutkimuksessa arvioidaan 8 viikon päivittäisen ja viikoittaisen VitD- ja kalsiumlisän vaikutusta kohdunkaulan synnynnäiseen immuunitoimintaan, mukaan lukien mikrobien ja tulehdusta edistävien geenien ilmentyminen, Toll-like reseptorin (TLR) välittämät vasteet, immunohistokemialliset vasteet. (IHC) -analyysi immuunisolumarkkereista ja mikrobiotosta premenopausaalisilla naisilla, joilla on riittämätön seerumin VitD-taso lähtötilanteessa.

Naiset nähdään kolmella opintovierailulla, ja heihin otetaan yhteyttä yhdellä sovitulla jatkopuhelulla viimeisen opintokäynnin jälkeen. Vapaaehtoiset hyväksytään vierailulla 1, ja he käyvät läpi menettelyt, joilla varmistetaan, että he ovat oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa.

Kun on varmistettu, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, lähtötilanteessa verinäytteitä ja sukuelinten näytteet otetaan luteaalivaiheessa vierailulla 2. Tämän jälkeen osallistujalle annetaan ensimmäinen VitD 4000 IU -annos. päivittäin tai 50 000 IU viikoittain kapselina, jota he sitten antavat 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös 1000 mg kalsiumia päivittäin. Osallistujat palaavat täydennyksen päätyttyä veri- ja sukuelinten näytteen uusimiseksi (käynti 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumi 25(OH)D ≤ 25 ng/ml (62 nmol/l)
  • Hyvässä kunnossa, kuten historia ja seulontakäynneillä tehdyt toimenpiteet osoittavat ilman kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta.
  • Ei ole sukupuolitautiriskissä, mikä tarkoittaa: monogaamisessa heteroseksuaalisessa tai samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta sellaisen kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen ja jolla ei ole tunnettuja sukupuolitautien riskejä, tai seksuaalisesti pidättyvä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • 21-50 vuoden iässä
  • Ei ole vaarassa tulla raskaaksi, eli: Suojattu raskaudelta osallistujan ja/tai hänen seksikumppaninsa kirurgisen steriloinnin vuoksi, jatkuva kondomin käyttö, samaa sukupuolta oleva parisuhde tai pidättyvä seksuaalisesta toiminnasta ja aikomus pysyä pidättyvänä tutkimuksen ajan
  • Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivän välein) kahden viimeisen syklin aikana, osallistujaraportti
  • Haluan käyttää aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 15 tai korkeampi, kun olet altistunut auringolle vähintään 15 minuutin ajan, ja välttämään ei-tutkitun D-vitamiini-, kalsium- ja monivitamiinilisän käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä poikkeava Pap-testi (kirjallisella raportilla) kuluneen vuoden aikana, jota ei ole arvioitu ja/tai hoidettu, jos se on aiheellista, standardiohjeiden mukaisesti
  • Emättimen tai kohdunkaulan leikkaus tai biopsia 14 päivän kuluessa
  • Nykyinen sukupuolitauti tai alempien sukupuolielinten infektio, mukaan lukien HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), B-hepatiitti, hiivavaginiitti tai bakteerivaginoosi (BV) (Nugentin pistemäärällä 7–10) ; tämä ei sisällä oireetonta HSV:tä tai ihmisen papilloomavirusta (HPV)
  • Nykyinen ulkosynnyttimen, peräaukon ja/tai emättimen sukupuolielinten syyliä
  • Nykyinen tupakankäyttö riippumatta määrästä
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle, paikallispuudutuksesta tai allergia hopeanitraatille ja/tai Monselin liuokselle
  • Tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon koepalan tai antikoagulanttilääkkeiden käytön yhteydessä
  • Asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, elokuussa 2009 julkaistun DAIDS-taulukon haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi.
  • Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), antibiootit, antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai hyytymistä, sienilääkkeet, viruslääkkeet (esim. asykloviiri tai valasykloviiri) tai antiretroviraaliset aineet (esim. Viread). Huomautus: Osallistujien tulee välttää tulehduskipulääkkeitä, paitsi kuukautisten aikana esiintyvän dysmenorrean hoidossa. Osallistujat voivat käyttää asetaminofeenia tarpeen mukaan, mutta ei päivittäin tutkimuksen aikana.
  • Tunnetut hyperkalsemian riskitekijät (esim. pahanlaatuisuus tai granulomatoottinen sairaus) tai imeytymishäiriöt (esim. keliakia, säteily enteriitti, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tai heikentäisivät kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, kuten mikä tahansa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syöpään, vakavaan autoimmuunisairauteen, aineenvaihduntahäiriöihin tai vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia)
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tämän tutkimuksen tulosten tulkinnan
  • Depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän (oraalinen, transdermaalinen, transvaginaalinen, implantti tai kohdunsisäinen väline) käyttö ilman kahta peräkkäistä normaalia kuukautisia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lopettamisen jälkeen
  • Kuparikierukan nykyinen käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana tai raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Päivittäinen annostelu
Päivittäinen oraalinen kapseli D-vitamiinia 4000 IU/vrk ja 1000mg kalsiumia päivittäiset oraaliset kapselit
Ravintolisä: D-vitamiinia ja kalsiumia
Muut: viikoittainen annostelu
Suun kautta otettava kapseli D-vitamiini 50 000 IU/viikko ja 1000mg kalsiumia suun kautta otettava kapseli päivittäin
Ravintolisä: D-vitamiinia ja kalsiumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinipitoisuudet seerumissa ja emättimen eritteissä
Aikaikkuna: yli 8 viikon käytössä
Arvioi päivittäisten ja viikoittaisten D-vitamiini- ja kalsiumlisähoito-ohjelmien vaikutus seerumin D-vitamiinipitoisuuksiin ja liukoisiin markkereihin, synnynnäiseen limakalvon immuniteettiin ja tulehdusvasteeseen kohdunkaulan ja emättimen eritteissä.
yli 8 viikon käytössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspression arviointi
Aikaikkuna: yli 8 viikon käytössä
Arvioi synnynnäiseen immuunivasteeseen liittyvien epiteelitekijöiden geeniekspressio sydän- ja verisuonikudoksissa ennen ja jälkeen VitD- ja kalsiumlisähoitoa.
yli 8 viikon käytössä
Immuunisolujen aktivoitumisen ja fenotyypin arviointi IHC:llä CV-kudoksissa
Aikaikkuna: yli 8 viikon käytössä
Arvioi immuunisolujen aktivaatio ja fenotyyppi IHC:n avulla CV-kudoksissa ennen ja jälkeen VitD- ja kalsiumlisää.
yli 8 viikon käytössä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Thurman, M.D., CONRAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A14-131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinia ja kalsiumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa