Le rôle de la vitamine D dans l'immunité de l'appareil reproducteur féminin

Critère d'intégration:

• Sérum 25(OH)D ≤ 25 ng/mL (62 nmol/L)
• En bonne santé, comme en témoignent les antécédents et les procédures lors des visites de dépistage sans aucune maladie systémique cliniquement significative.
• Pas à risque d'IST, c'est-à-dire : Dans une relation monogame hétérosexuelle ou homosexuelle avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif et qui ne présente aucun risque connu d'IST, ou Abstinence sexuelle
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
• 21 à 50 ans
• Pas à risque de grossesse, ce qui signifie : protégé contre la grossesse en raison de la stérilisation chirurgicale de la participante et/ou de son partenaire sexuel, utilisation régulière du préservatif, dans une relation homosexuelle ou, abstinence de toute activité sexuelle et planification de rester abstinente pendant la durée de l'étude
• Cycles menstruels réguliers (tous les 21 à 35 jours) au cours des deux derniers cycles, selon le rapport du participant
• Disposé à utiliser un écran solaire de SPF15 ou plus lorsqu'il est exposé au soleil pendant au moins 15 minutes, et à éviter l'utilisation de suppléments de vitamine D, de calcium et de multivitamines non étudiés.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement significatifs d'un test Pap anormal (par rapport écrit) au cours de l'année écoulée qui n'a pas été évalué et/ou traité, si indiqué, conformément aux directives standard
• Chirurgie ou biopsie du vagin ou du col de l'utérus dans les 14 jours
• IST actuelle ou infection des voies génitales inférieures, y compris le VIH-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), l'hépatite B, la vaginite à levures ou la vaginose bactérienne (VB) (selon le score de Nugent de 7 à 10) ; cela n'inclut pas le HSV asymptomatique ou le virus du papillome humain (HPV)
• Présence actuelle de verrues génitales vulvaires, anales et/ou vaginales
• Consommation actuelle de tabac, quelle qu'en soit la quantité
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
• Antécédents de sensibilité / allergie à l'un des composants du produit à l'étude, de l'anesthésique topique ou de l'allergie au nitrate d'argent et / ou à la solution de Monsel
• Trouble hémorragique connu pouvant entraîner des saignements prolongés ou continus avec une biopsie ou la prise d'anticoagulants
• Anomalie de laboratoire de grade 2 ou supérieur, selon la mise à jour d'août 2009 du tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables
• Utilisation systémique au cours des deux dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antibiotiques, anticoagulants ou autres médicaments connus pour prolonger les saignements et/ou la coagulation, antifongiques, antiviraux (par exemple, acyclovir ou valacyclovir) ou des antirétroviraux (par exemple, Viread). Remarque : Les participants doivent éviter les AINS, sauf pour le traitement de la dysménorrhée pendant les règles. Les participants peuvent utiliser de l'acétaminophène au besoin mais pas quotidiennement pendant l'étude.
• Facteurs de risque connus d'hypercalcémie (par ex. tumeur maligne ou maladie granulomateuse) ou des syndromes de malabsorption (par ex. coeliaque, entérite radique, maladie intestinale inflammatoire active).
• D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient des contre-indications à la participation à l'étude ou compromettraient la capacité à se conformer aux protocoles de l'étude, telles que toute maladie chronique majeure, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, une maladie auto-immune grave, des troubles métaboliques ou un trouble psychiatrique majeur (par exemple, la schizophrénie)
• Participation actuelle à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif, ou à toute étude qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'interprétation des résultats de cette étude
• Utilisation d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) au cours des six derniers mois
• Utilisation de toute autre méthode contraceptive hormonale (orale, transdermique, transvaginale, implant ou dispositif intra-utérin) sans 2 règles normales ultérieures depuis l'arrêt des contraceptifs hormonaux
• Utilisation actuelle du DIU au cuivre
• Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 3 derniers mois
• Allaite actuellement ou a allaité un enfant au cours des deux derniers mois