Il ruolo della vitamina D nell'immunità del tratto riproduttivo femminile

Criterio di inclusione:

• 25(OH)D sierico ≤ 25ng/mL (62 nmol/L)
• In buona salute, come evidenziato dall'anamnesi e dalle procedure alle visite di screening senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa.
• Non a rischio di una IST, che significa: in una relazione monogama eterosessuale o omosessuale con un partner che non è noto per essere sieropositivo e non ha rischi noti per le IST, o sessualmente astinente
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
• dai 21 ai 50 anni
• Non a rischio di gravidanza, ovvero: Protetto dalla gravidanza a causa della sterilizzazione chirurgica del partecipante e/o del suo partner sessuale, Uso costante del preservativo, In una relazione omosessuale o, Astinenza dall'attività sessuale e pianificazione di rimanere astinente per la durata dello studio
• Cicli mestruali regolari (ogni 21 - 35 giorni) per gli ultimi due cicli, rapporto per partecipante
• Disposto a utilizzare creme solari di SPF15 o superiore se esposto al sole per almeno 15 minuti e ad evitare l'uso di integratori di vitamina D, calcio e multivitaminici non studiati.

Criteri di esclusione:

• Una storia clinicamente significativa di un Pap test anomalo (da referto scritto) nell'ultimo anno che non è stato valutato e/o trattato, se indicato, secondo le linee guida standard
• Chirurgia o biopsia della vagina o della cervice entro 14 giorni
• IST in atto o infezione del tratto genitale inferiore tra cui HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhoeae (NG), epatite B, vaginite da lievito o vaginosi batterica (BV) (secondo il punteggio Nugent di 7-10) ; questo non include HSV asintomatico o virus del papilloma umano (HPV)
• Presenza attuale di condilomi genitali vulvari, anali e/o vaginali
• Uso corrente di tabacco di qualsiasi quantità
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio, anestetico topico o allergia al nitrato d'argento e/o alla soluzione di Monsel
• Disturbo emorragico noto che potrebbe portare a sanguinamento prolungato o continuo con biopsia o assunzione di farmaci anticoagulanti
• Anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore, secondo l'aggiornamento dell'agosto 2009 della tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi
• Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso anticipato durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti: corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici, anticoagulanti o altri farmaci noti per prolungare il sanguinamento e/o la coagulazione, antimicotici, antivirali (ad es. aciclovir o valaciclovir) o antiretrovirali (ad es. Viread). Nota: i partecipanti devono evitare i FANS ad eccezione del trattamento della dismenorrea durante le mestruazioni. I partecipanti possono utilizzare il paracetamolo in base alle necessità ma non quotidianamente durante lo studio.
• Fattori di rischio noti per l'ipercalcemia (ad es. malignità o malattia granulomatosa) o sindromi da malassorbimento (ad es. celiachia, enterite da radiazioni, malattia infiammatoria intestinale attiva).
• Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituirebbero controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità di rispettare i protocolli dello studio, come qualsiasi grave malattia cronica incluso ma non limitato a cancro, grave malattia autoimmune, disordini metabolici o un grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia)
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi o qualsiasi studio che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio l'interpretazione dei risultati di questo studio
• Uso di medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) negli ultimi sei mesi
• Uso di qualsiasi altro metodo contraccettivo ormonale (orale, transdermico, transvaginale, impianto o dispositivo intrauterino) senza 2 successive mestruazioni normali dall'interruzione dei contraccettivi ormonali
• Uso attuale di rame IUD
• Attualmente incinta o gravidanza negli ultimi 3 mesi
• Attualmente sta allattando o ha allattato un neonato negli ultimi due mesi