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女性の生殖器官の免疫におけるビタミンDの役割

2016年1月7日 更新者：CONRAD
この研究の目的は、約 8 週間のビタミン D (VitD) とカルシウムの補給を、毎日と毎週の補給レジメンを使用して女性の生殖管免疫に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この外来非盲検試験では、8週間にわたる毎日のVitDおよびカルシウム補給と毎週のVitDおよびカルシウム補給が、抗菌性および炎症促進性遺伝子発現、Toll様受容体（TLR）媒介反応、免疫組織化学的反応などの子宮頸膣（CV）自然免疫機能の測定に及ぼす影響を評価します。ベースラインで血清VitDレベルが不十分な閉経前女性における免疫細胞マーカーと微生物叢の(IHC)分析。

女性は 3 回の研究訪問を受け、最後の研究訪問後に 1 回の予定されたフォローアップ電話で連絡されます。 ボランティアは訪問 1 で同意され、研究を継続する資格があることを確認する手順を受けます。

参加者がすべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさないことが確認されたら、訪問 2 の黄体期にベースラインの血液および生殖器サンプルが採取されます。その後、参加者には最初の VitD 4000 IU が投与されます。毎日または毎週50,000 IUをカプセルの形で投与し、その後8週間投与します。 参加者には毎日1000mgのカルシウムも投与されます。 参加者は、血液および生殖器サンプルの補充を繰り返すために補充が完了したら戻ります (訪問 3)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 血清 25(OH)D ≤ 25ng/mL (62 nmol/L)
  • 臨床的に重大な全身疾患がなく、スクリーニング来院時の病歴と手順によって証明されるように健康状態が良好であること。
  • 性感染症のリスクがない、つまり: HIV 陽性であることが知られておらず、性感染症のリスクが知られていないパートナーとの一夫一婦制の異性愛または同性関係、または性的禁欲
  • 学習手順に喜んで従うことができる
  • 21歳から50歳まで
  • 妊娠のリスクがない、意味: 参加者およびその性的パートナーの避妊手術により妊娠から保護されている、一貫したコンドームの使用、同性関係がある、または、性行為を控えており、研究期間中は禁欲を続ける予定である
  • 過去 2 周期の規則的な月経周期 (21 ～ 35 日ごと)、参加者の報告ごと
  • 少なくとも15分間太陽にさらされる場合はSPF15以上の日焼け止めを使用し、研究以外のビタミンD、カルシウム、およびマルチビタミンサプリメントの使用を避けます。

除外基準:

  • 過去1年間に臨床的に重要な異常なパップテストの病歴（書面による報告による）があり、必要に応じて標準ガイドラインに従って評価および/または治療が行われていない
  • 14日以内の膣または子宮頸部の手術または生検
  • 現在のSTIまたは下部生殖管感染症（HIV-1、クラミジア・トラコマチス（CT）、膣トリコモナス（TV）、淋菌（NG）、B型肝炎、イースト菌膣炎または細菌性膣症（BV）を含む）（ニュージェントスコア7～10による） ;これには無症候性の HSV やヒトパピローマウイルス (HPV) は含まれません。
  • 外陰部、肛門および/または膣の生殖器疣贅の現在の存在
  • 現在のタバコの使用量は問わず
  • 体格指数 (BMI) ≧ 35 kg/m2
  • -研究製品の任意の成分、局所麻酔薬に対する過敏症/アレルギーの病歴、または硝酸銀および/またはモンセル液に対するアレルギーの病歴
  • 生検または抗凝固薬の服用により長期または継続的な出血を引き起こす可能性がある既知の出血疾患
  • グレード 2 以上の臨床検査異常、有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表の 2009 年 8 月更新による
  • 過去2週間の全身使用、または研究中に次のいずれかの使用が予想される：コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗生物質、抗凝固薬、または出血および/または凝固を延長させることが知られているその他の薬剤、抗真菌薬、抗ウイルス薬（例：アシクロビルまたはバラシクロビル）または抗レトロウイルス薬（例：Viread）。 注: 参加者は、月経中の月経困難症の治療を除き、NSAIDS の使用を避けるべきです。 参加者は、研究期間中、必要に応じてアセトアミノフェンを使用できますが、毎日使用することはできません。
  • 高カルシウム血症の既知の危険因子（例： 悪性腫瘍または肉芽腫性疾患）または吸収不良症候群（例、 セリアック病、放射線性腸炎、活動性炎症性腸疾患）。
  • 研究者の意見において、研究への参加に対する禁忌を構成する、または研究プロトコールを遵守する能力を損なうと思われるその他の状態（がん、重篤な自己免疫疾患、代謝障害、またはこれらに限定されない）を含む主要な慢性疾患など。重大な精神障害（例：統合失調症）
  • 他の薬物または機器の研究、または研究者の意見でこの研究の結果の解釈を危険にさらす可能性のある研究に現在参加している
  • 過去6か月間のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）の使用
  • ホルモン避妊薬を中止してからその後2回の正常な月経がない、他のホルモン避妊法（経口、経皮、経膣、インプラント、または子宮内避妊具）の使用
  • 銅製 IUD の現在の使用
  • 現在妊娠中、または妊娠3か月以内
  • 現在母乳育児中、または過去 2 か月以内に乳児に母乳育児を行った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：毎日の投与量
1日4000IU/日のビタミンDの経口カプセルと1日1000mgのカルシウムの経口カプセル
ダイエットサプリメント：ビタミンDとカルシウム
他の：毎週の投与
経口カプセル ビタミン D 50,000 IU/週、カルシウム 1000mg の経口カプセル（毎日）
ダイエットサプリメント：ビタミンDとカルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清および膣分泌物中のビタミン D 濃度
時間枠：8週間以上使用した場合
ビタミン D およびカルシウムの補給レジメンを毎日と毎週とった場合の、血清中のビタミン D 濃度、および子宮頸膣分泌物の先天性粘膜免疫および炎症反応の可溶性マーカーに対する影響を評価します。
8週間以上使用した場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現の評価
時間枠：8週間以上使用した場合
VitD およびカルシウム補給の前後の CV 組織における自然免疫応答に関連する上皮因子の遺伝子発現を評価します。
8週間以上使用した場合
CV組織におけるIHCによる免疫細胞の活性化と表現型の評価
時間枠：8週間以上使用した場合
VitD およびカルシウム補給の前後の CV 組織における IHC による免疫細胞の活性化と表現型を評価します。
8週間以上使用した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CONRAD

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Thurman, M.D.、CONRAD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A14-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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