Роль витамина D в иммунитете женской репродуктивной системы

Критерии включения:

• 25(OH)D в сыворотке ≤ 25 нг/мл (62 нмоль/л)
• В хорошем состоянии, что подтверждается анамнезом и процедурами при скрининговых визитах без каких-либо клинически значимых системных заболеваний.
• Отсутствие риска заражения ИППП, что означает: в моногамных гетеросексуальных или однополых отношениях с партнером, который не является ВИЧ-позитивным и не имеет известных рисков заражения ИППП, или сексуально воздерживается
• Желание и способность соблюдать процедуры обучения
• от 21 до 50 лет
• Отсутствие риска беременности, что означает: Защищено от беременности из-за хирургической стерилизации участницы и/или ее полового партнера, Постоянное использование презерватива, В однополых отношениях или, Воздержание от сексуальной активности и планирование воздержания на время исследования
• Регулярные менструальные циклы (каждые 21–35 дней) в течение последних двух циклов, согласно отчету участницы
• Готовы использовать солнцезащитный крем с SPF15 или выше при пребывании на солнце не менее 15 минут и избегать использования неисследованных добавок с витамином D, кальцием и поливитаминами.

Критерий исключения:

• Клинически значимый аномальный мазок Папаниколау в анамнезе (по письменному отчету) за последний год, который не оценивался и/или не лечился, если указано, в соответствии со стандартными рекомендациями.
• Операция или биопсия влагалища или шейки матки в течение 14 дней
• Текущие ИППП или инфекции нижних отделов половых путей, включая ВИЧ-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), гепатит B, дрожжевой вагинит или бактериальный вагиноз (BV) (по шкале Nugent 7–10) ; это не включает бессимптомный ВПГ или вирус папилломы человека (ВПЧ)
• Текущее наличие остроконечных кондилом вульвы, анального отверстия и/или влагалища
• Текущее употребление табака в любом количестве
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
• Чувствительность/аллергия к любому компоненту исследуемого продукта, местному анестетику или аллергия на нитрат серебра и/или раствор Монселя в анамнезе
• Известное нарушение свертываемости крови, которое может привести к длительному или непрерывному кровотечению при биопсии или приеме антикоагулянтов.
• Лабораторные отклонения 2 степени или выше согласно обновленной таблице DAIDS от августа 2009 г. для оценки тяжести нежелательных явлений.
• Системное применение в течение последних двух недель или ожидаемое применение во время исследования любого из следующего: кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антибиотики, антикоагулянты или другие препараты, которые, как известно, продлевают кровотечение и/или свертываемость, противогрибковые, противовирусные препараты (например, ацикловир или валацикловир) или антиретровирусные препараты (например, виреад). Примечание. Участники должны избегать приема НПВП, за исключением лечения дисменореи во время менструации. Участники могут использовать ацетаминофен по мере необходимости, но не ежедневно во время исследования.
• Известные факторы риска гиперкальциемии (например, злокачественное новообразование или гранулематозное заболевание) или синдромы мальабсорбции (например, целиакия, лучевой энтерит, активное воспалительное заболевание кишечника).
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, будут являться противопоказаниями к участию в исследовании или могут поставить под угрозу возможность соблюдения протоколов исследования, например, любое серьезное хроническое заболевание, включая, помимо прочего, рак, серьезное аутоиммунное заболевание, нарушение обмена веществ или серьезное психическое расстройство (например, шизофрения)
• Текущее участие в любом другом исследовании лекарств или устройств или любом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу интерпретацию результатов этого исследования.
• Использование депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в течение последних шести месяцев
• Использование любого другого метода гормональной контрацепции (перорального, трансдермального, трансвагинального, имплантата или внутриматочной спирали) без 2 последовательных нормальных менструаций после прекращения приема гормональных контрацептивов
• Текущее использование медных ВМС
• Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 3 месяцев
• В настоящее время кормите грудью или кормили ребенка грудью в течение последних двух месяцев