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여성 생식 기관 면역에서 비타민 D의 역할

2016년 1월 7일 업데이트: CONRAD
이 연구의 목적은 약 8주간의 비타민 D(VitD) 및 칼슘 보충이 여성 생식 기관 면역에 미치는 영향을 일일 대 주간 보충 요법을 사용하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 외래 오픈 라벨 연구는 항미생물 및 전염증성 유전자 발현, Toll-like receptor(TLR) 매개 반응, 면역조직화학을 포함한 자궁경질(CV) 선천적 면역 기능 측정에 대한 매일 8주간의 VitD와 매주 VitD 및 칼슘 보충의 영향을 평가할 것입니다. (IHC) 베이스라인에서 혈청 VitD 수치가 불충분한 폐경 전 여성의 면역 세포 마커 및 미생물군 분석.

여성은 3번의 연구 방문에서 보게 될 것이며 최종 연구 방문 후 한 번의 예정된 후속 전화 통화로 연락을 받을 것입니다. 지원자는 방문 1에서 동의를 받고 그들이 연구를 계속할 자격이 있는지 확인하는 절차를 거칠 것입니다.

참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않는 것으로 확인되면 방문 2의 황체기에 기준 혈액 및 생식기 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자에게 VitD 4000 IU의 첫 번째 용량을 제공합니다. 매일 또는 매주 50,000 IU 캡슐 형태로 8주 동안 투여합니다. 참가자는 또한 매일 1000mg의 칼슘을 투여합니다. 참가자는 혈액 및 생식기 샘플 반복을 위한 보충 완료 시 돌아올 것입니다(방문 3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 혈청 25(OH)D ≤ 25ng/mL(62nmol/L)
  • 임상적으로 유의한 전신 질환 없이 스크리닝 방문 시 병력 및 절차에 의해 입증된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
  • STI 위험이 없음(즉, HIV 양성 판정을 받지 않았고 STI 위험이 없는 것으로 알려진 파트너와 일부일처제 이성애 또는 동성 관계에 있음) 또는 성적으로 금욕적임
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 21~50세
  • 임신 위험이 없음, 의미: 참가자 및/또는 그녀의 성 파트너의 외과적 불임 수술로 인해 임신으로부터 보호됨, 지속적인 콘돔 사용, 동성 관계 또는 성행위를 금하고 연구 기간 동안 금욕을 유지할 계획
  • 참가자 보고서당 지난 2주기 동안 정기적인 월경 주기(21 - 35일마다)
  • 최소 15분 동안 태양에 노출되었을 때 SPF15 이상의 자외선 차단제를 기꺼이 사용하고 비연구 비타민 D, 칼슘 및 종합 비타민 보충제의 사용을 피합니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 표준 지침에 따라 평가 및/또는 치료되지 않은 비정상적인 Pap 테스트(서면 보고서)의 임상적으로 중요한 병력
  • 14일 이내의 질 또는 자궁경부 수술 또는 생검
  • HIV-1, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Gonorrhoeae (NG), B형 간염, 효모 질염 또는 세균성 질염 (BV)을 포함한 현재 STI 또는 하부 생식기 감염 (Nugent 점수 7 - 10 기준) ; 여기에는 무증상 HSV 또는 인유두종 바이러스(HPV)는 포함되지 않습니다.
  • 외음부, 항문 및/또는 질 생식기 사마귀의 현재 존재
  • 금액에 관계없이 현재 담배 사용
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
  • 연구 제품의 성분, 국소 마취제에 대한 민감성/알레르기 또는 질산은 및/또는 몬셀 용액에 대한 알레르기 병력
  • 생검 또는 항응고제 복용으로 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
  • 2009년 8월 업데이트된 부작용의 심각도 등급을 위한 DAIDS 표에 따라 2등급 이상의 검사실 이상
  • 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 연구 중 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제, 항응고제 또는 출혈 및/또는 응고를 연장시키는 것으로 알려진 기타 약물, 항진균제, 항바이러스제 (예: acyclovir 또는 valacyclovir) 또는 항레트로바이러스제(예: Viread). 참고: 참가자는 월경 중 월경통 치료를 제외하고 NSAIDS를 피해야 합니다. 참가자는 필요에 따라 아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 매일은 아닙니다.
  • 고칼슘혈증에 대한 알려진 위험 요소(예: 악성종양 또는 육아종성 질환) 또는 흡수장애 증후군(예: 체강 질병, 방사선 장염, 활동성 염증성 장 질환).
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 암, 심각한 자가면역 질환, 대사 장애 또는 주요 정신 장애(예: 정신분열증)
  • 다른 약물이나 장치 연구 또는 연구자의 의견으로는 이 연구 결과의 해석을 위태롭게 할 수 있는 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 사용
  • 호르몬 피임약을 중단한 이후 2번의 정상적인 월경 없이 다른 호르몬 피임법(경구, 경피, 경질, 임플란트 또는 자궁내 장치)을 사용한 경우
  • 구리 IUD의 현재 사용
  • 현재 임신 ​​중이거나 지난 3개월 이내의 임신
  • 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 이내에 유아에게 모유 수유를 한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일일 투여량
매일 4000 IU의 비타민 D 경구 캡슐과 칼슘 1000mg의 일일 경구 캡슐
건강 보조 식품: 비타민 D와 칼슘
다른: 주간 투약
경구 캡슐 비타민 D 50,000 IU/주, 칼슘 1000mg 경구 캡슐, 매일
건강 보조 식품: 비타민 D와 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 질 분비물의 비타민 D 농도
기간: 8주 이상 사용
일일 대 주간 비타민 D 및 칼슘 보충 요법이 ​​혈청 내 비타민 D 농도와 자궁경질 분비물의 선천성 점막 면역 및 염증 반응에 미치는 영향을 평가합니다.
8주 이상 사용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현 평가
기간: 8주 이상 사용
VitD 및 칼슘 보충 전후의 CV 조직에서 선천적 면역 반응과 관련된 상피 인자의 유전자 발현을 평가합니다.
8주 이상 사용
CV 조직에서 IHC에 의한 면역 세포 활성화 및 표현형 평가
기간: 8주 이상 사용
VitD 및 칼슘 보충 전후에 CV 조직에서 IHC에 의한 면역 세포 활성화 및 표현형을 평가합니다.
8주 이상 사용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CONRAD

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Thurman, M.D., CONRAD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A14-131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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