ConformMIS 定制全膝关节植入物的 iTotal 试点研究
2023年4月27日 更新者：University of Missouri-Columbia
CT 导航、患者特定的定制全膝关节置换术与标准全膝关节置换术：与无标记步态分析系统和经过验证的结果评分的比较
比较接受 ConforMIS 定制全膝关节植入物的患者与接受现成全膝关节植入物的患者的结果。
假设：与标准的现成全膝关节相比，根据患者 CT 数据制造并植入 CT 导航定制仪器的患者特定定制全膝关节植入物将显示出更快的功能恢复，包括步态和患者功能结果评分使用非导航仪器插入的组件（目前全膝关节手术的护理标准）。
研究概览
详细说明
实验设计根据入组障碍更改为单一队列观察研究，其中入组 ConforMIS 患者并随访 6 个月，其中 6 分钟步行用作主要结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受全膝关节置换术
排除标准：
- 体重指数 >40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：符合管理信息系统
接受 ConforMIS 定制全膝关节植入物的受试者。
|
使用 ConforMIS 定制全膝关节系统进行全膝关节置换术并在 6 个月时进行随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试期间测量的距离
大体时间：6个月
|
受试者将步行 6 分钟，步行距离以英尺为单位。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonny Bal, MD、Professor - PI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1206872
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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