Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iTotal Pilotstudie av ConforMIS Custom Total Knee Implant

27. april 2023 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

CT-navigert, pasientspesifikk tilpasset total kneerstatning versus standard total kneerstatning: Sammenligning med et markørløst ganganalysesystem og validerte resultatpoeng

For å sammenligne resultatene av pasienter som mottar ConforMIS-tilpasset totalkneimplantat med resultatene til pasienter som mottar et helt ferdig kneimplantat.

Hypotese: Pasientspesifikke, tilpassede totale kneimplantater produsert fra pasient-CT-data og implantert med CT-navigerte tilpassede instrumenter vil vise raskere funksjonell restitusjon, inkludert gang- og pasientfunksjonsresultat, sammenlignet med standard, hyllevare totalt kne. komponenter satt inn med ikke-navigerte instrumenter (nåværende standard for omsorg ved total knekirurgi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksperimentelle designet ble endret basert på registreringshinder til å være en enkelt kohortobservasjonsstudie der ConforMIS-pasienter ble registrert og fulgt i 6 måneder med 6 minutters gange brukt som det primære utfallsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- gjennomgår total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

- BMI >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ConforMIS
Forsøkspersoner som mottar et ConforMIS tilpasset totalt kneimplantat.
Enhet: ConforMIS tilpasset totalt kne
Total kneprotese med ConforMIS tilpasset total knesystem med oppfølging etter 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand målt under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil gå i 6 minutter og avstanden som tilbakelegges vil bli målt i fot.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1206872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere