Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTotal Пилотное исследование индивидуального имплантата коленного сустава ConforMIS

27 апреля 2023 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

КТ-навигация, индивидуальное тотальное эндопротезирование коленного сустава с учетом особенностей пациента по сравнению со стандартным тотальным эндопротезированием коленного сустава: сравнение с системой анализа походки без маркеров и подтвержденными оценками результатов

Сравнить результаты пациентов, получивших индивидуальный имплантат тотального коленного сустава ConforMIS, с результатами пациентов, получивших готовый имплантат тотального коленного сустава.

Гипотеза: Индивидуальные индивидуальные имплантаты тотального коленного сустава, изготовленные на основе данных КТ пациента и имплантированные с помощью КТ-навигации, будут демонстрировать более быстрое функциональное восстановление, включая оценку походки и функциональных результатов пациента, по сравнению со стандартными готовыми тотальными коленными суставами. компоненты, вставленные с помощью инструментов без навигации (современный стандарт лечения при тотальной хирургии коленного сустава).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальный дизайн был изменен в зависимости от препятствий для включения в одно когортное обсервационное исследование, в котором пациенты ConforMIS были зарегистрированы и наблюдались в течение 6 месяцев с 6-минутной ходьбой, используемой в качестве основного критерия результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- подвергается тотальному эндопротезированию коленного сустава

Критерий исключения:

- ИМТ> 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: КонформИС
Субъекты, которые получают индивидуальный имплантат ConforMIS для тотального коленного сустава.
Устройство: Индивидуальное тотальное колено ConforMIS
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием индивидуальной системы тотального колена ConforMIS с последующим наблюдением через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние, измеренное во время 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Испытуемые будут идти в течение 6 минут, а пройденное расстояние будет измеряться в футах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальное тотальное колено ConforMIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться