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Estudio piloto de iTotal del implante total de rodilla personalizado ConforMIS

27 de abril de 2023 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Reemplazo total de rodilla personalizado, específico del paciente y navegado por TC versus reemplazo total de rodilla estándar: comparación con un sistema de análisis de la marcha sin marcadores y puntuaciones de resultados validadas

Comparar los resultados de los pacientes que recibieron el implante total de rodilla personalizado ConforMIS con los resultados de los pacientes que recibieron un implante total de rodilla estándar.

Hipótesis: Los implantes totales de rodilla personalizados y específicos del paciente, fabricados a partir de datos de TC del paciente e implantados con instrumentos personalizados navegados por TC, mostrarán una recuperación funcional más rápida, incluidas las puntuaciones de resultados funcionales de la marcha y del paciente, en comparación con la rodilla total estándar disponible en el mercado. componentes insertados con instrumentos no navegados (el estándar actual de atención en cirugía total de rodilla).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño experimental se cambió en función de los obstáculos de inscripción para ser un estudio observacional de una sola cohorte en el que se inscribió a los pacientes de ConforMIS y se les dio seguimiento durante 6 meses con una caminata de 6 minutos utilizada como medida de resultado primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- someterse a una artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

- IMC >40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ConforMIS
Sujetos que reciben un implante total de rodilla personalizado ConforMIS.
Dispositivo: Rodilla total personalizada ConforMIS
Artroplastia total de rodilla con el sistema de rodilla total personalizado ConforMIS con seguimiento a los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia medida durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos caminarán durante 6 minutos y la distancia recorrida se medirá en pies.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1206872

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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