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Estudo piloto iTotal do implante de joelho total personalizado ConforMIS

27 de abril de 2023 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Substituição total do joelho personalizada específica do paciente, navegada por TC versus substituição total do joelho padrão: comparação com um sistema de análise de marcha sem marcadores e pontuações de resultados validados

Comparar os resultados de pacientes que receberam o implante de joelho total personalizado ConforMIS com os resultados de pacientes que receberam um implante de joelho total de prateleira.

Hipótese: Implantes de joelho totais personalizados específicos para o paciente, fabricados a partir de dados de TC do paciente e implantados com instrumentos personalizados navegados por TC, mostrarão uma recuperação funcional mais rápida, incluindo pontuações de marcha e resultados funcionais do paciente, quando comparados ao joelho total padrão, disponível no mercado componentes inseridos com instrumentos não navegados (o padrão atual de cuidado em cirurgia total do joelho).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto experimental foi alterado com base nas barreiras de inscrição para ser um único estudo observacional de coorte em que pacientes ConforMIS foram inscritos e acompanhados por 6 meses com caminhada de 6 minutos usada como medida de desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- submetidos a artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

- IMC >40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ConforMIS
Indivíduos que recebem um implante de joelho total personalizado ConforMIS.
Dispositivo: Joelho total personalizado ConforMIS
Artroplastia total do joelho usando o sistema personalizado de joelho total ConforMIS com acompanhamento de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância medida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Os sujeitos caminharão por 6 minutos e a distância percorrida será medida em pés.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1206872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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