- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02186587
iTotal Pilot Study ConforMIS Custom Total Knee Implantista
CT-navigoitu, potilaskohtainen räätälöity polven kokonaiskorvaus verrattuna vakiomuotoiseen polven kokonaiskorvaukseen: vertailu merkkejä sisältämättömään kävelyanalyysijärjestelmään ja validoituihin tulospisteisiin
Vertaa ConforMIS-kokonaispolvi-implanttia saaneiden potilaiden tuloksia niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat valmiin kokopolvi-implanttia.
Hypoteesi: Potilaskohtaiset, räätälöidyt kokonaispolviimplantit, jotka on valmistettu potilaan TT-tiedoista ja istutettu CT-navigoiduilla mukautetuilla instrumenteilla, osoittavat nopeamman toiminnan palautumisen, mukaan lukien kävelyn ja potilaan toiminnalliset tulospisteet, verrattuna tavallisiin, valmiisiin polven kokonaisiin. komponentit, jotka on asetettu ei-navigoiduilla instrumenteilla (nykyinen hoitostandardi koko polvikirurgiassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
-BMI >40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: ConforMIS
Koehenkilöt, jotka saavat ConforMIS-kokonaispolviimplanttien.
|
Koko polven artroplastia käyttäen ConforMIS-kokonaispolvijärjestelmää ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etäisyys mitattu 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt kävelevät 6 minuuttia ja kuljettu matka mitataan jaloissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonny Bal, MD, Professor - PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia, yhteensä
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ConforMIS mukautettu kokonaispolvi
-
Restor3DValmisNivelrikkoYhdysvallat, Saksa
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Maxx Orthopedics IncValmisPolvinivelkipuYhdysvallat
-
Zimmer BiometLopetettuNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosiKanada