Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTotal Pilotundersøgelse af ConforMIS Custom Total Knæimplantat

27. april 2023 opdateret af: University of Missouri-Columbia

CT-navigeret, patientspecifik brugerdefineret total knæudskiftning versus standard total knæudskiftning: Sammenligning med et markørløst ganganalysesystem og validerede resultatresultater

At sammenligne resultaterne af patienter, der modtager ConforMIS-tilpassede totalknæimplantat, med resultaterne af patienter, der modtager et helt almindeligt knæimplantat.

Hypotese: Patientspecifikke, brugerdefinerede totalknæimplantater fremstillet ud fra patient-CT-data og implanteret med CT-navigerede brugerdefinerede instrumenter vil vise hurtigere funktionel restitution, herunder gang- og patientfunktionsresultater, sammenlignet med standard, off-the-shelf totalknæ. komponenter indsat med ikke-navigerede instrumenter (den nuværende standard for pleje i total knækirurgi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle design blev ændret baseret på tilmeldingshinder til at være et enkelt kohorteobservationsstudie, hvor ConforMIS-patienter blev indskrevet og fulgt i 6 måneder med 6 minutters gang brugt som det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- gennemgår total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

- BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ConforMIS
Forsøgspersoner, der modtager et ConforMIS tilpasset totalt knæimplantat.
Enhed: ConforMIS brugerdefineret total knæ
Total knæarthroplastik ved hjælp af ConforMIS brugerdefineret total knæsystem med opfølgning efter 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand målt under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonerne vil gå i 6 minutter, og den tilbagelagte distance vil blive målt i fod.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med ConforMIS brugerdefineret total knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner